Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal

In sommige situaties wordt er ten behoeve van het wetenschappelijk onderzoek  lichaamsmateriaal verzameld. Bijvoorbeeld, een stukje (biopt) van een tumor, van de huid of van een ander deel van het lichaam, een hoeveelheid bloed of urine, soms wat speeksel.
Soms is dit materiaal al aanwezig omdat het in het kader van de patiëntenzorg is afgenomen en geanalyseerd. We spreken dan van ‘nader gebruik’ van dat lichaamsmateriaal en/of de uitkomsten van de analyses.

Dit materiaal is nodig om de onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden. Het materiaal wordt geanalyseerd met behulp van apparaten. Na afloop van het wetenschappelijk onderzoek wordt eventueel overgebleven materiaal vernietigd.
Een enkele keer wordt er meer materiaal afgenomen dan eigenlijk nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden. Het extra materiaal wordt bewaard ten behoeve van toekomstig wetenschappelijk onderzoek.
Dit toekomstige onderzoek kan te maken hebben met het onderzoek waarvoor het eerder is afgenomen. Soms is er echter nog geen sprake van een ‘échte’ onderzoeksvraag maar wil men al wel een heleboel lichaamsmateriaal en/of gegevens verzamelen en bewaren. Dit noemen we een biobank (voor lichaamsmateriaal) of  databank (voor gegevens). (meer info over Biobank)

Richtlijnen van METc

De METc beziet of niet een grotere hoeveelheid bloed of ander lichaamsmateriaal wordt afgenomen dat strikt noodzakelijk voor de beantwoordingen van de onderzoeksvraag.

Het onderzoek zal er niet toe mogen leiden dat de totale hoeveelheid af te nemen bloed per half jaar groter wordt dan 10% van het bloedvolume.

Voor het bewaren en gebruik van lichaamsmateriaal dat is afgenomen ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek met mensen gelden de volgende uitgangspunten:

  1. De hoeveelheid af te nemen lichaamsmateriaal ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek mag niet groter zijn dan strikt noodzakelijk voor de in het onderzoeksprotocol beschreven bepalingen.
  2. Ten aanzien van zg. ‘left-overs’ van het uit te voeren onderzoek wordt onderscheid gemaakt tussen ‘nader onderzoek’ en ‘ander onderzoek’.

Onder ‘nader onderzoek’ wordt verstaan: onderzoek dat plaatsvindt in aanvulling op een reeds uitgevoerd onderzoek.

Onder ‘ander onderzoek’ wordt verstaan: onderzoek dat losstaat van het reeds uitgevoerde onderzoek.

  1. Ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek afgenomen lichaamsmateriaal mag voor nader onderzoek worden bewaard indien de onderzoeker in het onderzoeksprotocol onderbouwt dat de te onderzoeken populatie uniek is. De proefpersonen dienen schriftelijk te worden geïnformeerd over het bewaren van het afgenomen lichaamsmateriaal ten behoeve van nader onderzoek en dienen expliciete toestemming te verlenen voor het bewaren. Deze toestemming voor nader gebruik dient te allen tijde weer te kunnen worden ingetrokken. De procedure en administratie hiervan dient in het onderzoeksprotocol en in de schriftelijke informatie voor proefpersonen te worden weergegeven.

Afgenomen lichaamsmateriaal mag niet bewaard worden voor ander onderzoek.

  1. Afgenomen lichaamsmateriaal dient voorzien van een niet tot de proefpersoon herleidbare code te worden bewaard. De sleutel die de code koppelt aan een proefpersoon dient door de onderzoeker te worden bewaard en bewaakt. De wijze van codering en de bewaking van de ‘sleutel’ dient in het onderzoeksprotocol te worden beschreven.
  2. Indien nader onderzoek wordt voorzien, dient de mogelijkheid hiertoe in het onderzoeksprotocol te worden beschreven. Tevens dient in het onderzoeksprotocol te worden beschreven dat een amendement voor nader onderzoek aan de medisch-ethische toetsingscommissie ter beoordeling zal worden voorgelegd. De mogelijkheid van nader onderzoek met het afgenomen lichaamsmateriaal dient ook te worden genoemd in de schriftelijke informatie voor proefpersonen.

Samengevat:

  1. Niet meer afnemen dan voor onderhavig onderzoek noodzakelijk
  2. ‘Left-overs’ onder condities bewaren voor nader onderzoek
  3. Gebruik van ‘left-overs’ ten behoeve van nader onderzoek altijd via amendement aan METc voorleggen.