Biobank en/of databank

Een biobank is het systematische verzamelen en bewaren van menselijk lichaamsmateriaal en daarbij behorende data die (ook) voor wetenschappelijk onderzoek kunnen worden gebruikt. Het gaat daarbij om wetenschappelijk onderzoek dat nog niet nader is gedefinieerd.

Biobank is niet-WMO-plichtig

Een biobank valt niet onder de reikwijdte van de WMO. De WMO stelt namelijk dat er sprake moet zijn van medisch-wetenschappelijk onderzoek én/of het opleggen van bepaalde handelingen en/of gedrag aan een proefpersoon. Bij een biobank is immers (nog) geen (medisch) wetenschappelijke vraagstelling geformuleerd.

Biobankreglement UMCG

Het UMC Groningen heeft een algemeen biobankreglement (klik hier voor het document) voor een biobank opgesteld. Het gaat dan om een zogenaamd overkoepelend reglement. Daarin wordt in algemene bewoordingen beschreven hoe in het UMCG moet worden omgegaan met het afnemen, bewaren en uitgeven van lichaamsmateriaal. Het gaat dan om lichaamsmateriaal dat voor wetenschappelijke doeleinden is afgenomen. Een precieze onderzoeksvraag is echter nog niet geformuleerd.

Naast het algemene biobankreglement moet er ook een reglement zijn, dat alleen geldt voor die biobank. Het specifieke biobankreglement beschrijft o.a. welke procedures er gelden voor het verkrijgen van informed consent, het afnemen van het lichaamsmateriaal, de condities waaronder het materiaal wordt bewaard, wie de beheerder van de biobank is en de wijze waarop onderzoekers het materiaal uit de biobank kunnen opvragen.

De onderzoeker heeft een wetenschappelijke onderzoeksvraag en heeft lichaamsmateriaal en/of data nodig om de vraag te kunnen beantwoorden. De onderzoeker moet een gemotiveerd verzoek indienen bij de beheerder van de biobank of bij de biobankcommissie die over de uitgifte van materiaal en/of gegevens beslist.

METc UMCG en biobank

De METc UMCG heeft op dit moment een kleine rol bij het oprichten een biobank.
Een klein aantal leden van de METc, de voorzitter en de ambtelijk secretaris controleren de reglementen, die bij de nieuw op te richten biobank horen.

Met name het biobank specifieke reglement wordt gecontroleerd. Daarbij wordt bekeken of de verdeling van de taken en verantwoordelijkheden van de betrokken personen duidelijk en consistent zijn verwoord. Ook wordt gekeken of de toestemmingsprocedure voldoende is. Hoe wordt de toestemming van de donor verkregen en gearchiveerd? Wie beslist over de uitgifte van het materiaal? Wordt het afgenomen materiaal gecodeerd (dus herleidbaar) of volledig geanonimiseerd bewaard? Zijn de patiënten (donoren) van het lichaamsmateriaal voldoende geïnformeerd over het doel van het bewaren van hun materiaal?

Toetsing biobank

De aanvraag voor het opzetten van een nieuwe biobank (‘de novo’) moet worden gericht aan de Raad van Bestuur van het UMCG. De Raad van Bestuur zal een besluit nemen over de nieuwe biobank nadat zij advies van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMCG daarover heeft gekregen. Ten behoeve van het besluit van de Raad van Bestuur moeten enkele documenten beschikbaar zijn.

  1. Een begeleidende brief waarin wordt uitgelegd (in het kort) wat het doel van de biobank is en welk wetenschappelijk nut deze heeft.
  2. Een specifiek biobank protocol.
  3. De te gebruiken schriftelijke informatie en toestemmingsverklaring voor deelnemers (patiënt/donor).
Databank

Een databank is het systematisch verzamelen van (patiënten)gegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Het betreft dan bijvoorbeeld gegevens die in het kader van de zorgverlening worden gebruikt en die als onderzoeksdata worden opgeslagen of gegevens die specifiek ten behoeve van het wetenschappelijk onderzoek worden gegenereerd. Bijvoorbeeld door middel van vragenlijsten.

Bij elk medisch-wetenschappelijk onderzoek zullen de onderzoeksgegevens in een database (databank) worden bewaard. Afhankelijk van de inspanningen (belasting) die de deelnemer moet verrichten voor de onderzoeker ten behoeve van het onderzoek, wordt bepaald of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt.

Het gebruikmaken van al bestaande (patiënt)gegevens ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek, zogenaamd retrospectief onderzoek met patiëntgegevens (statussen) is een vorm van onderzoek die niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Op dergelijk onderzoek is alleen de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO, pdf) van toepassing, en, in voorkomende gevallen de Wet bescherming persoonsgegevens.

Informatie over toetsing van uw niet-WMO-plichtige onderzoeksvoorstel kunt u vinden onder Niet-WMO (link).

Bescherming persoonsgegevens

De onderzoeksdata en het verzamelde lichaamsmateriaal moeten zodanig worden bewaard dat de identificerende persoonsgegevens van de patiënt/donor niet openbaar zijn. Dit betekent dat wanneer gegevens die uit het medisch dossier worden overgezet in een onderzoeksdatabase (databank) gecodeerd (via een code herleidbaar) of volledig anoniem moeten worden opgeslagen.

De wijze waarop de onderzoeksgegevens worden gecodeerd moet worden gemeld aan de Functionaris Gegevensbescherming van het UMCG.