NFU Risico classificatie en Monitoring

Bij elk medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt een risico inventarisatie plaats. Daarbij wordt gekeken welke risico’s de onderzoekshandelingen met zich meebrengen voor de deelnemers. Risico’s of ongemakken die inherent zijn aan de bestaande behandeling tellen daarbij niet mee. Deze risico’s vormen de basis voor de ‘zwaarte’ van de risico classificatie.

In hoofdstuk 5  van het boekje “Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0” van de NFU (als PDF te downloaden via www.nfu.nl) wordt beschreven waar een onderzoeker aan moet denken bij het maken van een risico inventarisatie. Er zijn de volgende categorieën van risico:

  • verwaarloosbaar risico;
  • matig risico;
  • hoog risico.

Bij de risico inventarisatie wordt ook de kans op schade (ten gevolge van deelname aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek) onderscheiden in lichte, matige of ernstige schade.

Monitoring

De NFU risicoclassificatie bepaalt ook welke mate van monitoring er bij het onderzoek plaats moet vinden. In hoofdstuk 6 van het eerder genoemde boekje wordt daarover meer uitgelegd. Kort gezegd komt het op het volgende neer: Verwaarloosbaar risico  > minimale monitoring Matig risico >  matig intensive monitoring Hoog risico >  intensive monitoring.

Proefpersonenverzekering

Raadpleeg hoofdstuk 6  en tabel 2 om te lezen wat met minimale, matig intensive en intensive monitoring wordt bedoeld. De METc maakt ook een inschatting van risico’s van het onderzoek ten behoeve van de toetsing van de proefpersonenverzekering. Hierbij gaat het om de verzekerbare risico’s. In de WMO wordt geen onderscheid gemaakt in de mate van schade. Er is kans op schade en er moet een proefpersonenverzekering worden afgesloten of er is geen kans op schade en er kan ontheffing worden verleend, rekening houdend met andere voorwaarden.