Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen

Het doen van onderzoek met minderjarigen, demente bejaarden of personen die anderszins als ‘wilsonbekwaam’ worden geacht, is in principe niet toegestaan.
Eerder was het zo dat het medisch-wetenschappelijk onderzoek kan alleen worden uitgevoerd wanneer het aan de wilsonbekwame proefpersoon zelf ten goede komt (therapeutisch). Of wanneer het medisch-wetenschappelijk onderzoek niet anders dan met die wilsonbekwame proefpersonen kan worden uitgevoerd en het onderzoek heeft weinig risico’s voor de deelnemer (niet-therapeutisch, groepsgebonden).

Wijziging WMO per 1 maart 2017

Met ingang van 1 maart 2017 wordt een belangrijke wijziging van de WMO van kracht betreffende de verruiming van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen dat niet aan henzelf ten goede kan komen (zogeheten niet-therapeutisch onderzoek). Het wetenschappelijk onderzoek wordt voortaan in principe toegestaan als de risico’s en belasting minimaal zijn in vergelijking met de standaardbehandeling voor de aandoening van de proefpersoon. Hopelijk leidt de wijziging tot snellere ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden in de kindergeneeskunde.

Therapeutisch onderzoek en niet-therapeutisch observationeel onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwamen moet worden beoordeeld door een erkende METc.
Niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame volwassenen dient u ter beoordeling voor te leggen aan de CCMO.

Onderzoek met minderjarigen.

Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige deelnemers (jonger dan 18 jaar) gelden dezelfde voorwaarden als voor onderzoek bij volwassen wilsonbekwame proefpersonen. Het verschil is met name gelegen in de informatie- en toestemmingsprocedure. De beslissing tot deelname van de minderjarige of (volwassen) wilsonbekwame deelnemer moet schriftelijk worden vastgelegd.

De informatie aan de minderjarige deelnemer moet voor hem/haar begripsniveau zijn geschreven, zodat het kind/de jongvolwassene kan begrijpen waar het onderzoek over gaat en waarvoor zijn/haar medewerking wordt gevraagd.

Wanneer de proefpersoon jonger dan 12 jaar is, moet een wettelijk vertegenwoordiger de beslissing nemen. Hiermee worden beide ouders, die het gezag uitoefenen, bedoeld of de voogd. Proefpersonen jonger dan 12 jaar hoeven niet zelf ook toestemming (‘assent’) te verlenen. De toestemming van de (beide) ouders is voldoende.

Proefpersonen die 12 jaar of ouder zijn mogen wel zelf toestemming (‘assent’) verlenen voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. De schriftelijke informatie en het toestemmingsformulier moet op het begripsniveau van de tiener worden afgestemd.

Onderzoek met volwassen (tijdelijk) wilsonbekwame personen.

Wilsonbekwame volwassenen zijn bijvoorbeeld mensen met (vergevorderde) dementie, verstandelijk gehandicapten, comapatiënten of mensen met een ernstige psychische ziekte. Deze mensen hebben moeite om zich een beeld te vormen van het onderzoek waarvoor zij worden gevraagd en met mogelijke consequenties die deelname met zich meebrengt. Ook kunnen zij in gevallen waarbij ze (tijdelijk) bewusteloos zijn, zelf geen beslissing over deelname nemen. Andere personen, zogenaamde vertegenwoordigers of gemachtigden, moeten dat voor hun beslissen. Daarbij kan worden gedacht aan een curator of mentor, echtgenoot, geregistreerd partner, ouders, meerderjarige kinderen of broer of zuster.

De informatie voor de vertegenwoordiger / gemachtigde bevat alle informatie zoals deze ook aan de proefpersoon zelf zou worden gegeven, behalve dan dat de aanhef en wijze van benaderen net iets anders is.

Bij tijdelijke wilsonbekwaamheid van de proefpersoon, zal de proefpersoon zelf alsnog om toestemming moeten worden gevraagd. Het kan zijn dat de proefpersoon op dit latere tijdstip niet instemt met deelname. Daarom moet in de informatie brief aan de vertegenwoordiger én de proefpersoon, worden beschreven wat er dan gebeurd. Bijvoorbeeld of de verzamelde gegevens blijven bestaan en gebruikt voor het onderzoek of worden die vernietigd?

Meer informatie  over de deelname van minderjarige proefpersonen kunt u vinden op ccmo.nl. Of in het toetsingskader onderzoek met minderjarige proefpersonen.