Benaderen van en informatie voor proefpersonen.

Benadering van een patiënt als mogelijke deelnemer van een wetenschappelijk onderzoek.

De METc geeft er de voorkeur aan dat een patiënt, als mogelijke deelnemer van een onderzoek, in eerste instantie wordt benaderd door de behandelend arts met globale informatie over het onderzoek en vraagt of contactgegevens mogen worden doorgegeven aan de onderzoeker.

De behandelend arts beslist of hij/zij vindt dat de patiënt mogelijk geschikt is voor het wetenschappelijk onderzoek. Dit doet hij/zij op grond van de kennis die hij/zij heeft over (het medisch dossier van) de patiënt en de kennis over de inclusie en exclusie criteria van het onderzoek.

Wanneer de beoogde proefpersoon instemt met nader contact met de onderzoeker, kan de onderzoeker deze patiënt benaderen en met hem/haar de schriftelijke patiënteninformatie bespreken en de schriftelijke toestemming voor deelname vragen. Dan kan ook worden vastgesteld of de proefpersoon daadwerkelijk voldoet aan de inclusie criteria.

Indien de eerste benadering geschiedt door middel van het aanschrijven van potentiële proefpersonen, dan dient het initiatief voor een reactie te liggen bij de aangeschrevene. Dit houdt in dat indien de aangeschrevene niet reageert er van moet worden uitgegaan dat deze géén belangstelling voor deelname heeft. De aangeschrevene alsnog bellen is in principe niet wenselijk. Het actief achter potentiële deelnemers aan bellen wordt door de METc ongewenst geacht; de psychologische druk die daarvan uit kan gaan is in strijd met de vereiste van vrijwillige deelname.

Om toch de benaderde proefpersoon te kunnen includeren, kan er een herinneringsbrief worden gestuurd. In die brief vraagt u nogmaals om een reactie. Als daarop nog steeds geen reactie van de potentiële proefpersoon volgt, dan moet worden aangenomen dat die persoon geen interesse heeft aan deelname aan het onderzoek.

Benadering van een gezonde vrijwilliger.

Met betrekking tot de werving van (gezonde) vrijwilliger geeft de METc er de voorkeur aan dat deze door middel van algemene aankondigingen (bijvoorbeeld advertentie of via een banner op een website) worden benaderd. Personen die op de advertentie reageren, ontvangen dan de schriftelijke informatie en toestemmingsformulier.
De wijze van werven (en ook eventuele advertentieteksten) is onderdeel van de toetsing door de METc.

Bedenktijd.

In de informatiebrief staat beschreven binnen welke periode de benaderde persoon kan reageren. De METc adviseert om hierbij een maximale bedenktijd voor de proefpersoon te vermelden. Bijvoorbeeld een periode van 2 weken. Na het verstrijken van die periode kunt u als onderzoeker aannemen dat de proefpersoon niet geïnteresseerd is. En een andere proefpersoon benaderen.

Inzage medisch dossier.

De proefpersoon / patiënt moet toestemming geven dat de onderzoeker gegevens uit het medisch dossier van de patiënt mag overnemen in het onderzoeksdossier.
Ook moet de patiënt / proefpersoon toestemming geven dat derden de persoonsgegevens (uit het medisch dossier) inzien ter controle van het onderzoek. Een monitor of een auditor, de Inspectie voor Gezondheidszorg en leden van de METc zijn vaak genoemde voorbeelden.
In de proefpersoneninformatie moet worden beschreven hoe dit bij het onderzoek is geregeld.

Belasting voor de proefpersoon.

In de proefpersoneninformatie moet duidelijk zijn wat het wetenschappelijk onderzoek inhoudt. En wat dit voor de proefpersoon betekent.

Bij het opstellen van de proefpersoneninformatie is het belangrijk om:

  • in de informatie alleen te beschrijven wat er voor het onderzoek noodzakelijk is en
  • eventuele risico’s voor de proefpersoon door het meedoen aan het onderzoek te vermelden.

Een beschrijving van de standaardbehandeling hoort niet in een proefpersoneninformatie.
Deze informatie is niet alleen voor de proefpersoon relevant, maar ook de METc zal de informatie gebruiken bij haar besluit of er een proefpersonenverzekering van toepassing is. De onderzoeker kan de METc om ontheffing vragen voor het afsluiten van een proefpersonenverzekering. De commissie zal dit verzoek in sommige gevallen honoreren. Bijvoorbeeld wanneer het onderzoek ‘naar zijn aard zonder enig risico is’. Dit betekent dat het onderzoek geen extra risico voor de proefpersoon veroorzaakt.