Op 26 mei 2021 wordt de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Als gevolg daarvan wijzigen per 26 mei 2021 de regels voor de indiening en beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
Onderzoek dat vóór 26 mei 2021 is goedgekeurd door de MET UMCG kan in lijn met de huidige wet- en regelgeving worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages; die moeten vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de nieuwe regelgeving (artikel 80 MDR).
Onderzoek dat vóór 26 mei 2021 is ingediend, maar waarvan de beoordeling nog niet is afgerond op 26 mei 2021, moet voldoen aan de nieuwe regelgeving. Er is geen overgangsperiode.
Tot vrijdag 23 april accepteren wij nog onderzoeksvoorstellen met medische hulpmiddelen conform de huidige situatie.
Het is de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever/indiener of zij het onder het oude regime of onder het nieuwe regime willen laten beoordelen. De METc UMCG zal (op de gebruikelijke wijze) de beoordeling ter hand nemen, maar kan niet garanderen dat de beoordeling voor 26 mei volledig is afgerond.
Vanaf 26 mei 2021 kan onderzoek dat valt onder artikel 62 en 74.2 van de MDR weer ter beoordeling bij de METc UMCG worden ingediend.
Postmarketing clinical follow-up (artikel 74.1) of overige (artikel 82) studies hoeven na 26 mei 2021 niet opnieuw te worden ingediend. De beoordeling kan worden afgerond volgens de huidige werkwijze.
Heeft u een onderzoek met medische hulpmiddelen bij de METc UMCG in beoordeling waarvan de beoordeling nog niet is afgerond? De METc UMCG zal zich inspannen om de beoordeling van studies die per 26 mei 2021 onder de MDR vallen en waarvan de beoordeling nog gaande is, zo spoedig mogelijk af te ronden.
Heeft u vragen naar aanleiding van bovenstaand bericht? Neem dan contact op met het secretariaat van de METc UMCG.
');