Skip to content
  • Home
  • Submission
    • WMO applicable
    • Non WMO research
    • Approval Board of Directors UMCG
    • Biobank and/or databank
  • Documents
  • Topics
    • Adverse Events (SAEs, SUSARs, SADEs, etc.)
  • Contact & Info
    • Composition METc UMCG
    • METc UMCG meetings
    • METc UMCG Fee
    • More practical information
  • FAQ
  • News
    • Availability ToetsingOnline
    • Review fee decree research files
    • ToetsingOnline becomes Research Portal (update 11-11-24)
    • Transition to CTR
    • Download requests external parties
    • Meeting dates 2025
  • English
    • Dutch
  • Home
  • Submission
    • WMO applicable
    • Non WMO research
    • Approval Board of Directors UMCG
    • Biobank and/or databank
  • Documents
  • Topics
    • Adverse Events (SAEs, SUSARs, SADEs, etc.)
  • Contact & Info
    • Composition METc UMCG
    • METc UMCG meetings
    • METc UMCG Fee
    • More practical information
  • FAQ
  • News
    • Availability ToetsingOnline
    • Review fee decree research files
    • ToetsingOnline becomes Research Portal (update 11-11-24)
    • Transition to CTR
    • Download requests external parties
    • Meeting dates 2025
  • English
    • Dutch

Documents

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
  • F
  • G
  • H
  • I
  • J
  • K
  • L
  • M
  • N
  • O
  • P
  • Q
  • R
  • S
  • T
  • U
  • V
  • W
  • X
  • Y
  • Z

A.

Aanbiedingsformulier METc EERSTE indiening

Er komt een nieuw Aanmeldingsformulier met de komst van het Onderzoeksportaal. Deze wordt zsm toegevoegd aan de website. U kunt evenwel een aanbiedingsbrief toevoegen.

Aanbiedingsformulier METc puntsgewijze REACTIE

Download document (versie 2018-1)

Aanbiedingsformulier METc AMENDEMENT

Download document (versie 2018-3)

ABR form

Via het Onderzoeksportaal kunt u een ABR formulier aanmaken. Wanneer u op de knop drukt, wordt bij de toegevoegde documenten automatisch een PDF toegevoegd voor de METc om te beoordelen. Er hoeft niet handmatig een PDF te worden gemaakt en bij de documenten te worden toegevoegd.

B.

Biobankreglement UMCG (algemeen model)

Download bestand

C.

Clinical Trial Agreement (template)

Download het document via DRCF online

Clinical Trial Protocol (template)

Clinical Trial Protocol templates can be found on: ccmo.nl. Depending on the legal framework (CTR, MDR, IVDR, WMO) different protocol templates apply.

E.

Eindrapportage formulier

Er zal via het Onderzoeksportaal een Eindrapportage moeten worden ingediend.

F.

Formulier V

I.

Investigational Medical Device Dossier (IMDD) (model)

Download document (versie 2019).

Bij klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering moet de documentatie over het device voldoende informatie bevatten over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel.

In het IMDD is Bijlage II (technische documentatie) van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU nr 2017/745) gebruikt als basis voor de op te vragen informatie.

Zie ook de website van de CCMO voor meer informatie: www.ccmo.nl > standaardonderzoeksdossier > D. Productinformatie.

Informatiebrief voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) (model)

Download UMCG versie

Dit is het Model Onderzoeksdeelnemerinformatie (versie UMCG, gebaseerd op DCRF/CCMO versie augustus 2020) (Nederlands) inclusief Toestemmingsformulieren.

Via de website van de CCMO zijn de voorbeeld brieven beschikbaar. Zie link

Informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers (jonger dan 12 jaar) (model)

Per oktober 2019 is er een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar beschikbaar.

Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:

Link

Zie ook onze themapagina: Onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame deelnemers

Informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers (tussen 12-16 jaar) (model)

Per oktober 2019 is een model onderzoeksdeelnemers voor kinderen vanaf 12 tot 16 jaar beschikbaar.

Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:

link

 

Zie ook onze themapagina: Onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame deelnemers

Informed consent letter (template)

Dit is een Engelstalige versie van het Model Onderzoeksdeelnemer, aangepast aan de AVG.

This is the English version of the Template Informed consent letter for adult participants, incorporating changes due to the GDPR.

Download file.

J.

Jaarverslag METc

De jaarverslagen van de METc UMCG zijn op aanvraag beschikbaar.

Het meest recente jaarverslag is te downloaden via deze link.

N.

Non-WMO research protocol (template UMCG)

The most recent version is available for UMCG employees only via link nwmo protocol template).

This 8A.42300 TPL Non-WMO Research protocol (Versie 12) is provided for external applicants.
Please note that this may not be the most recent version.

O.

Onderzoeksverklaring UMCG.docx

Download bestand

Onderzoeksprotocol (template Engels) zie Clinical Trial Protocol

Zie hierboven bij Clinical Trial Protocol.

S.

Standard Research File

An full description of which documents make up the Standard Research File can be found on the website of the CCMO. Here you can download 2 page overview: Download document.

Please note that the structure of the Standard Research File and the naming of documents different for CTR submissions.

U.

UMCG certificaat aansprakelijkheidsverzekering

Het UMCG heeft een doorlopende aansprakelijkheidsverzekering afgesloten bij Centramed.

Wanneer het UMCG verrichter is, hoeft de indiener geen certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering van het UMCG in te dienen. Het volstaat om dit in het onderzoeksprotocol op te nemen. Dit geldt voor zowel mono- als ook multicenter onderzoek in Nederland.

De aansprakelijkheidsverzekering geldt alleen voor het UMCG

 

2025_UMCG verzekeringscertificaat_NL

2025_UMCG alg verzekeringscertificaat_EN

2024-UMCG-certificaat-aansprakelijkheid-NL

Oudere versies van het verzekeringscertificaat kunt u bij het METc Bureau opvragen.

 

UMCG certificaat proefpersonen verzekering

Van toepassing wanneer het UMCG als Sponsor/verrichter wordt aangemerkt.

De proefpersonenverzekering wordt jaarlijks automatisch verlengd. De proefpersonen die aan onderzoek meedoen en waarvoor een proefpersonenverzekering geldt, zijn daaronder verzekerd.

Disclaimer: Het onderzoek waarvoor de UMCG proefpersonenverzekering is bedoeld, moet correct en volledig zijn geregistreerd in het UMCG research register. Op basis van die informatie wordt het onderzoek bij de verzekeringsmaatschappij gemeld. Deze verzekering is alleen binnen Nederland geldig.  

2025_UMCG WMO-verklaring_NLD

2025_UMCG WMO-verklaring_ENG

2024-UMCG_certificaat-WMO-Verzekering_NL

Oudere versies van het verzekeringscertificaat kunt u bij het METc Bureau opvragen.

UMCG Researchcode 2023 ENG

For more information please refer to:  research code umcg (umcgresearch.org)

UMCG Researchcode 2023 NL

Voor meer informatie verwijzen wij u graag naar: research code umcg (umcgresearch.org)

Scroll naar beneden voor de keuze voor Nederlandstalige of Engelstalige versie.

V.

Voortgangsrapportage formulier (annual progress report)

Er moet via het Onderzoeksportaal een Voortgangsrapportage worden ingediend.

  • Home
  • Submission
  • Topics
  • FAQ
  • Documents
  • Information & contact
  • Home
  • Submission
  • Topics
  • FAQ
  • Documents
  • Information & contact

POWERED BY Wild Sea 2020

Beheer cookie toestemming
Wij gebruiken cookies om onze website en onze service te optimaliseren.
Functionele cookies Always active
De technische opslag of toegang is strikt noodzakelijk voor het legitieme doel het gebruik mogelijk te maken van een specifieke dienst waarom de abonnee of gebruiker uitdrukkelijk heeft gevraagd, of met als enig doel de uitvoering van de transmissie van een communicatie over een elektronisch communicatienetwerk.
Voorkeuren
De technische opslag of toegang is noodzakelijk voor het legitieme doel voorkeuren op te slaan die niet door de abonnee of gebruiker zijn aangevraagd.
Statistieken
De technische opslag of toegang die uitsluitend voor statistische doeleinden wordt gebruikt. De technische opslag of toegang die uitsluitend wordt gebruikt voor anonieme statistische doeleinden. Zonder dagvaarding, vrijwillige naleving door uw Internet Service Provider, of aanvullende gegevens van een derde partij, kan informatie die alleen voor dit doel wordt opgeslagen of opgehaald gewoonlijk niet worden gebruikt om je te identificeren.
Marketing
De technische opslag of toegang is nodig om gebruikersprofielen op te stellen voor het verzenden van reclame, of om de gebruiker op een website of over verschillende websites te volgen voor soortgelijke marketingdoeleinden.
Manage options Manage services Manage {vendor_count} vendors Read more about these purposes
Bekijk voorkeuren
{title} {title} {title}