Documents

A.

Er komt een nieuw Aanmeldingsformulier met de komst van het Onderzoeksportaal. Deze wordt zsm toegevoegd aan de website. U kunt evenwel een aanbiedingsbrief toevoegen.

Download document (versie 2018-1)

Download document (versie 2018-3)

Via het Onderzoeksportaal kunt u een ABR formulier aanmaken. Wanneer u op de knop drukt, wordt bij de toegevoegde documenten automatisch een PDF toegevoegd voor de METc om te beoordelen. Er hoeft niet handmatig een PDF te worden gemaakt en bij de documenten te worden toegevoegd.

B.

Download bestand

C.

Download het document via DRCF online

Clinical Trial Protocol templates can be found on: ccmo.nl. Depending on the legal framework (CTR, MDR, IVDR, WMO) different protocol templates apply.

E.

Er zal via het Onderzoeksportaal een Eindrapportage moeten worden ingediend.

F.

I.

Download document (versie 2019).

Bij klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering moet de documentatie over het device voldoende informatie bevatten over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel.

In het IMDD is Bijlage II (technische documentatie) van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU nr 2017/745) gebruikt als basis voor de op te vragen informatie.

Zie ook de website van de CCMO voor meer informatie: www.ccmo.nl > standaardonderzoeksdossier > D. Productinformatie.

Download UMCG versie

Dit is het Model Onderzoeksdeelnemerinformatie (versie UMCG, gebaseerd op DCRF/CCMO versie augustus 2020) (Nederlands) inclusief Toestemmingsformulieren.

Via de website van de CCMO zijn de voorbeeld brieven beschikbaar. Zie link

Per oktober 2019 is er een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar beschikbaar.

Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:

Link

Zie ook onze themapagina: Onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame deelnemers

Per oktober 2019 is een model proefpersoneninformatie voor kinderen vanaf 12 tot 16 jaar beschikbaar.

Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:

link

 

Zie ook onze themapagina: Onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame deelnemers

Dit is een Engelstalige versie van het Model Proefpersooninformatie, aangepast aan de AVG.

This is the English version of the Template Informed consent letter for adult participants, incorporating changes due to the GDPR.

Download file.

J.

De jaarverslagen van de METc UMCG zijn op aanvraag beschikbaar.

Het meest recente jaarverslag is te downloaden via deze link.

N.

The most recent version is available for UMCG employees only via link nwmo protocol template).

This 8A.42300 TPL Non-WMO Research protocol (Versie 12) is provided for external applicants.
Please note that this may not be the most recent version.

O.

Download bestand

Zie hierboven bij Clinical Trial Protocol.

S.

An full description of which documents make up the Standard Research File can be found on the website of the CCMO. Here you can download 2 page overview: Download document.

Please note that the structure of the Standard Research File and the naming of documents different for CTR submissions.

U.

Het UMCG heeft een doorlopende aansprakelijkheidsverzekering afgesloten bij Centramed.

Wanneer het UMCG verrichter is, hoeft de indiener geen certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering van het UMCG in te dienen. Het volstaat om dit in het onderzoeksprotocol op te nemen. Dit geldt voor zowel mono- als ook multicenter onderzoek in Nederland.

De aansprakelijkheidsverzekering geldt alleen voor het UMCG

 

2025_UMCG verzekeringscertificaat_NL

2025_UMCG alg verzekeringscertificaat_EN

2024-UMCG-certificaat-aansprakelijkheid-NL

Oudere versies van het verzekeringscertificaat kunt u bij het METc Bureau opvragen.

 

Van toepassing wanneer het UMCG als Sponsor/verrichter wordt aangemerkt.

De proefpersonenverzekering wordt jaarlijks automatisch verlengd. De proefpersonen die aan onderzoek meedoen en waarvoor een proefpersonenverzekering geldt, zijn daaronder verzekerd.

Disclaimer: Het onderzoek waarvoor de UMCG proefpersonenverzekering is bedoeld, moet correct en volledig zijn geregistreerd in het UMCG research register. Op basis van die informatie wordt het onderzoek bij de verzekeringsmaatschappij gemeld. Deze verzekering is alleen binnen Nederland geldig.  

2025_UMCG WMO-verklaring_NLD

2025_UMCG WMO-verklaring_ENG

2024-UMCG_certificaat-WMO-Verzekering_NL

Oudere versies van het verzekeringscertificaat kunt u bij het METc Bureau opvragen.

For more information please refer to:  research code umcg (umcgresearch.org)

Voor meer informatie verwijzen wij u graag naar: research code umcg (umcgresearch.org)

Scroll naar beneden voor de keuze voor Nederlandstalige of Engelstalige versie.

V.

Er moet via het Onderzoeksportaal een Voortgangsrapportage worden ingediend.