Download het document via DRCF online
Engelstalig model Onderzoeksprotocol (versie 19 september 2018). Deze versie bevat wijzigingen in sectie 12.1 aangaande de AVG.
Download document.
Model onderzoeksprotocol (versie 19-09-2018) met aanvullingen en voorbeeldteksten voor gebruik in UMCG. (Zie hoofdstuk 9 Safety Reporting.)
model-onderzoeksprotocol-19SEP2018+UMCG
Download document (versie 2019).
Bij klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering moet de documentatie over het device voldoende informatie bevatten over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel.
In het IMDD is Bijlage II (technische documentatie) van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU nr 2017/745) gebruikt als basis voor de op te vragen informatie.
Zie ook de website van de CCMO voor meer informatie: www.ccmo.nl > standaardonderzoeksdossier > D. Productinformatie.
This is the Template Information Sheet for adult subjects (including informed consent forms and the insurance text template) (ENGLISH version UMCG based on DCRF/CCMO version august 2020).
On the website of the CCMO more templates are available: link
Per oktober 2019 there is a simplified template available for children younger than 12 years.
This document (only in Dutch) is available via the website of the CCMO:
There is a template subject information sheet available for children (young adults) from 12 till16 years of age.
This document (only in Dutch) is accessible via de website of the CCMO:
Dit is een Engelstalige versie van het Model Proefpersooninformatie, aangepast aan de AVG.
This is the English version of the Template Informed consent letter for adult participants, incorporating changes due to the GDPR.
The UMCG has developed a template protocol available specific for clinical research which does not fall within the scope of the WMO.
More information (and a link to the document) regarding submission of a non WMO trial can be found on our page Submission > Non WMO.
The current Research Declaration has been replaced by the Site Suitability Declaration (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling, VGO).
Link to the document.
An full description of which documents make up the Standard Research File can be found on the website of the CCMO. Here you can download 2 page overview: Download document.
Het UMCG heeft een doorlopende aansprakelijkheidsverzekering afgesloten bij Centramed.
Wanneer het UMCG verrichter is, hoeft de indiener geen certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering van het UMCG in te dienen. Het volstaat om dit in het onderzoeksprotocol op te nemen. Dit geldt voor zowel mono- als ook multicenter onderzoek in Nederland.
Download document (versie 2020-2023).
For more information and the relevant document please refer to: https://www.umcg.nl/EN/Research/Researchers/General/ResearchCode/Paginas/default.aspx.
Voor meer informatie en het document verwijzen wij u graag naar: https://www.umcg.nl/SiteCollectionDocuments/English/Researchcode/umcg-researchcode-2018-nl.pdfumcg-researchcode-2018-nl