Documents

A.

B.

C.

Download het document via DRCF online

Engelstalig model Onderzoeksprotocol (versie 19 september 2018). Deze versie bevat wijzigingen in sectie 12.1 aangaande de AVG.
Download document.

Model onderzoeksprotocol (versie 19-09-2018) met aanvullingen en voorbeeldteksten voor gebruik in UMCG. (Zie hoofdstuk 9 Safety Reporting.)
model-onderzoeksprotocol-19SEP2018+UMCG

E.

I.

Investigational Medical Device Dossier (IMDD) (model)

Download document (versie 2019).

Bij klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering moet de documentatie over het device voldoende informatie bevatten over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel.

In het IMDD is Bijlage II (technische documentatie) van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU nr 2017/745) gebruikt als basis voor de op te vragen informatie.

Zie ook de website van de CCMO voor meer informatie: www.ccmo.nl > standaardonderzoeksdossier > D. Productinformatie.

Information sheet for subject of 16 years and older (adults) (template)

Download UMCG version

This is the Template Information Sheet for adult subjects (including informed consent forms and the insurance text template) (ENGLISH version UMCG based on DCRF/CCMO version august 2020).

On the website of the CCMO more templates are available: link

Information for subjects younger than 12 years (template)

Per oktober 2019 there is a simplified template available for children younger than 12 years.

This document (only in Dutch) is available via the website of the CCMO:

Link

Informatiebrief voor proefpersonen (tussen 12-16 jaar) (model)

There is a template subject information sheet available for children (young adults) from 12 till16 years of age.

This document (only in Dutch) is accessible via de website of the CCMO:

link

Informed consent letter (template)

Dit is een Engelstalige versie van het Model Proefpersooninformatie, aangepast aan de AVG.

This is the English version of the Template Informed consent letter for adult participants, incorporating changes due to the GDPR.

Download file.

J.

N.

Non-WMO research protocol (template UMCG)

The UMCG has developed a template protocol available specific for clinical research which does not fall within the scope of the WMO.

More information (and a link to the document) regarding submission of a non WMO trial can be found on our page Submission > Non WMO.

O.

Onderzoeksverklaring UMCG.docx

Download bestand

The current Research Declaration has been replaced by the Site Suitability Declaration (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling, VGO).

Link to the document.

Onderzoeksprotocol (template Engels) zie Clinical Trial Protocol

S.

Standard Research File

An full description of which documents make up the Standard Research File can be found on the website of the CCMO. Here you can download 2 page overview: Download document.

U.

UMCG certificaat aansprakelijkheidsverzekering

Het UMCG heeft een doorlopende aansprakelijkheidsverzekering afgesloten bij Centramed.

Wanneer het UMCG verrichter is, hoeft de indiener geen certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering van het UMCG in te dienen. Het volstaat om dit in het onderzoeksprotocol op te nemen. Dit geldt voor zowel mono- als ook multicenter onderzoek in Nederland.

Download document (versie 2020-2023).

Download document (versie januari 2019)

Download document (2018-2020)