Documenten

A.

B.

C.

Download het document via DRCF online

Engelstalig model Onderzoeksprotocol (versie 19 september 2018). Deze versie bevat wijzigingen in sectie 12.1 aangaande de AVG.
Download document.

Model onderzoeksprotocol (versie 19-09-2018) met aanvullingen en voorbeeldteksten voor gebruik in UMCG. (Zie hoofdstuk 9 Safety Reporting.)
model-onderzoeksprotocol-19SEP2018+UMCG

E.

F.

Flowchart wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel

Het UMCG heeft een Flowchart Wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel gemaakt.

Deze flowchart kan gebruikt worden om te bepalen of er sprake is van een klinisch wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel.

De actuele versie van de flowchart is beschikbaar via de UMCG intranet pagina (DocPortal).

I.

Investigational Medical Device Dossier (IMDD) (model)

Download document (versie 2019).

Bij klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering moet de documentatie over het device voldoende informatie bevatten over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel.

In het IMDD is Bijlage II (technische documentatie) van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU nr 2017/745) gebruikt als basis voor de op te vragen informatie.

Zie ook de website van de CCMO voor meer informatie: www.ccmo.nl > standaardonderzoeksdossier > D. Productinformatie.

Informatiebrief voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) (model)

Download UMCG versie

Dit is het Model Proefpersooninformatie (versie UMCG, gebaseerd op DCRF/CCMO versie augustus 2020) (Nederlands) inclusief Toestemmingsformulieren.

Via de website van de CCMO zijn de voorbeeld brieven beschikbaar. Zie link

Informatiebrief voor proefpersonen (jonger dan 12 jaar) (model)

Per oktober 2019 is er een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar beschikbaar.

Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:

Link

Informatiebrief voor proefpersonen (tussen 12-16 jaar) (model)

Per oktober 2019 is een model proefpersoneninformatie voor kinderen vanaf 12 tot 16 jaar beschikbaar.

Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:

link

Informed consent letter (template)

Dit is een Engelstalige versie van het Model Proefpersooninformatie, aangepast aan de AVG.

This is the English version of the Template Informed consent letter for adult participants, incorporating changes due to the GDPR.

Download file.

Infographic Medische Software_MDR_IVDR

De infographic kan helpen bij het bepalen of de te gebruiken software als medisch hulpmiddel volgens EU wetten MDR en/of IVDR moet worden geclassificeerd.

Download infographic.

J.

N.

Non-WMO research protocol (template UMCG)

Dit document is alleen door medewerkers met een UMCG-account via DocPortal te downloaden. Zoals uitgelegd bij Indienen, niet-WMO plichtig, is dit geen verplicht format.

Voor het gemak is dit de link naar het document in DocPortal: link nwmo protocol template

O.

S.

Standard Research File

An full description of which documents make up the Standard Research File can be found on the website of the CCMO. Here you can download 2 page overview: Download document.

U.

UMCG certificaat aansprakelijkheidsverzekering

Het UMCG heeft een doorlopende aansprakelijkheidsverzekering afgesloten bij Centramed.

Wanneer het UMCG verrichter is, hoeft de indiener geen certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering van het UMCG in te dienen. Het volstaat om dit in het onderzoeksprotocol op te nemen. Dit geldt voor zowel mono- als ook multicenter onderzoek in Nederland.

De aansprakelijkheidsverzekering geldt alleen voor het UMCG.

Download document (versie 2020-2023).

Download document (versie januari 2019)

Download document (2018-2020)