Menu
Download het document via DRCF online
Engelstalig model Onderzoeksprotocol (versie 19 september 2018). Deze versie bevat wijzigingen in sectie 12.1 aangaande de AVG.
Download document.
Model onderzoeksprotocol (versie 19-09-2018) met aanvullingen en voorbeeldteksten voor gebruik in UMCG. (Zie hoofdstuk 9 Safety Reporting.)
model-onderzoeksprotocol-19SEP2018+UMCG
Het UMCG heeft een Flowchart Wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel gemaakt.
Deze flowchart kan gebruikt worden om te bepalen of er sprake is van een klinisch wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel.
De actuele versie van de flowchart is beschikbaar via de UMCG intranet pagina (DocPortal).
Download document (versie 2019).
Bij klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering moet de documentatie over het device voldoende informatie bevatten over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel.
In het IMDD is Bijlage II (technische documentatie) van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU nr 2017/745) gebruikt als basis voor de op te vragen informatie.
Zie ook de website van de CCMO voor meer informatie: www.ccmo.nl > standaardonderzoeksdossier > D. Productinformatie.
Dit is het Model Proefpersooninformatie (versie UMCG, gebaseerd op DCRF/CCMO versie augustus 2020) (Nederlands) inclusief Toestemmingsformulieren.
Via de website van de CCMO zijn de voorbeeld brieven beschikbaar. Zie link
Per oktober 2019 is er een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar beschikbaar.
Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:
Per oktober 2019 is een model proefpersoneninformatie voor kinderen vanaf 12 tot 16 jaar beschikbaar.
Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:
Dit is een Engelstalige versie van het Model Proefpersooninformatie, aangepast aan de AVG.
This is the English version of the Template Informed consent letter for adult participants, incorporating changes due to the GDPR.
De infographic kan helpen bij het bepalen of de te gebruiken software als medisch hulpmiddel volgens EU wetten MDR en/of IVDR moet worden geclassificeerd.
Dit document is alleen door medewerkers met een UMCG-account via DocPortal te downloaden. Zoals uitgelegd bij Indienen, niet-WMO plichtig, is dit geen verplicht format.
Voor het gemak is dit de link naar het document in DocPortal: link nwmo protocol template
Zie hierboven bij Clinical Trial Protocol.
An full description of which documents make up the Standard Research File can be found on the website of the CCMO. Here you can download 2 page overview: Download document.
Het UMCG heeft een doorlopende aansprakelijkheidsverzekering afgesloten bij Centramed.
Wanneer het UMCG verrichter is, hoeft de indiener geen certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering van het UMCG in te dienen. Het volstaat om dit in het onderzoeksprotocol op te nemen. Dit geldt voor zowel mono- als ook multicenter onderzoek in Nederland.
De aansprakelijkheidsverzekering geldt alleen voor het UMCG.
Download document (versie 2020-2023).
For more information and the relevant document please refer to: https://www.umcg.nl/EN/Research/Researchers/General/ResearchCode/Paginas/default.aspx.
Voor meer informatie en het document verwijzen wij u graag naar: https://www.umcg.nl/SiteCollectionDocuments/English/Researchcode/umcg-researchcode-2018-nl.pdfumcg-researchcode-2018-nl