Documenten

A.

Download document (versie 2025-1)

Download document (versie 2018-1)

Download document (versie 2018-3)

Via het Onderzoeksportaal kunt u een ABR formulier aanmaken. Wanneer u op de knop drukt, wordt bij de toegevoegde documenten automatisch een PDF toegevoegd voor de METc om te beoordelen. Er hoeft niet handmatig een PDF te worden gemaakt en bij de documenten te worden toegevoegd.

B.

Download bestand

C.

Download het document via DRCF online

Engelstalig model Onderzoeksprotocol (WMO).
Zie deze CCMO pagina voor het Template.

Engelstalig model Onderzoeksprotocol voor geneesmiddelen onderzoek onder de CTR.
Zie deze CCMO pagina voor het Template.

E.

Er zal via het Onderzoeksportaal een Eindrapportage moeten worden ingediend.

F.

Via de website van de CCMO kan worden bepaald of de Medical Device Regulation (MDR, EU2017/745) van toepassing is.

Met behulp van deze flowchart kan worden bepaald of er sprake is van een medisch hulpmiddel: definitie medisch hulpmiddel

Met behulp van deze flowchart kan worden bepaald welke artikel van de MDR van toepassing is: klinisch onderzoek: definitie & kaders

Voordat een (nieuw) medisch hulpmiddel mag worden gebruikt in het UMCG (in de zorg of onderzoek) moet gecontroleerd worden of het medisch hulpmiddel voldoet. Raadpleeg https://mh-portal.umcg.nl/ welke situatie van toepassing is.

I.

Download document (versie 2019).

Bij klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering moet de documentatie over het device voldoende informatie bevatten over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel.

In het IMDD is Bijlage II (technische documentatie) van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU nr 2017/745) gebruikt als basis voor de op te vragen informatie.

Zie ook de website van de CCMO voor meer informatie: www.ccmo.nl > standaardonderzoeksdossier > D. Productinformatie.

Download UMCG versie

Dit is het Model Proefpersooninformatie (versie UMCG, gebaseerd op DCRF/CCMO versie augustus 2020) (Nederlands) inclusief Toestemmingsformulieren.

Via de website van de CCMO zijn de voorbeeld brieven beschikbaar. Zie link

Per oktober 2019 is er een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar beschikbaar.

Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:

Link

Zie ook onze themapagina: Onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame deelnemers

Per oktober 2019 is een model proefpersoneninformatie voor kinderen vanaf 12 tot 16 jaar beschikbaar.

Het document is beschikbaar via de website van de CCMO:

link

Zie ook onze themapagina: Onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame deelnemers

Dit is een Engelstalige versie van het Model Proefpersooninformatie, aangepast aan de AVG.

This is the English version of the Template Informed consent letter for adult participants, incorporating changes due to the GDPR.

Download file.

De infographic kan helpen bij het bepalen of de te gebruiken software als medisch hulpmiddel volgens EU wetten MDR en/of IVDR moet worden geclassificeerd.

Download infographic.

J.

De jaarverslagen van de METc UMCG zijn op aanvraag beschikbaar.

Het meest recente jaarverslag is te downloaden via deze link.

L.

Externe aanvragers die het onderzoek zonder enkele betrokkenheid van het UMCG (en/of niet beschikken over een UMCG inlognaam)  gaan uitvoeren kunnen de aanvraag indienen bij de METc. Er hoeft geen registratie in het UMCG research register plaats te vinden.

N.

Zoals uitgelegd bij Indienen, niet-WMO plichtig, is dit geen verplicht format, maar wordt het wel dringend geadviseerd hiervan gebruik te maken: 8A.42300 TPL Non-WMO Research protocol (Versie 12)

Het meest actuele document is alleen door medewerkers met een UMCG-account via Zenya te downloaden. Hierbij de link naar het document in Zenya: link nwmo protocol template

O.

Download bestand

Het gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) wordt dringend aangeraden.

De Nederlandstalige of Engelse versie kunt u via de site van de CCMO downloaden: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/standaardonderzoeksdossier/i-deelnemende-centra/i2-verklaring-geschiktheid-onderzoeksinstelling-vgo-of-onderzoeksverklaring.

Zie hierboven bij Clinical Trial Protocol.

R.

Het reglement van de METc UMC Groningen is op aanvraag beschikbaar. Neem hiervoor contact op met het secretariaat.

S.

An full description of which documents make up the Standard Research File can be found on the website of the CCMO. Here you can download 2 page overview: Download document.

U.

Het UMCG heeft een doorlopende aansprakelijkheidsverzekering afgesloten bij Centramed.

Wanneer het UMCG verrichter is, hoeft de indiener geen certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering van het UMCG in te dienen. Het volstaat om dit in het onderzoeksprotocol op te nemen. Dit geldt voor zowel mono- als ook multicenter onderzoek in Nederland.

De aansprakelijkheidsverzekering geldt alleen voor het UMCG.

2025_UMCG verzekeringscertificaat_NL

2025_UMCG alg verzekeringscertificaat_EN

2024-UMCG-certificaat-aansprakelijkheid-NL

Oudere versies van het verzekeringscertificaat kunt u bij het METc Bureau opvragen.

Van toepassing wanneer het UMCG als Sponsor/verrichter wordt aangemerkt.

De proefpersonenverzekering wordt jaarlijks automatisch verlengd. De proefpersonen die aan onderzoek meedoen en waarvoor een proefpersonenverzekering geldt, zijn daaronder verzekerd.

Disclaimer: Het onderzoek waarvoor de UMCG proefpersonenverzekering is bedoeld, moet correct en volledig zijn geregistreerd in het UMCG research register. Op basis van die informatie wordt het onderzoek bij de verzekeringsmaatschappij gemeld. Deze verzekering is alleen binnen Nederland geldig.  

2025_UMCG WMO-verklaring_NLD

2025_UMCG WMO-verklaring_ENG

2024-UMCG_certificaat-WMO-Verzekering_NL

Oudere versies van het verzekeringscertificaat kunt u bij het METc Bureau opvragen.

For more information please see: Researchcode UMCG (ENG)

Voor meer informatie raadpleeg: Researchcode UMCG (NL)
(Onderaan de pagina is de optie voor de Nederlandstalige versie)

V.

Er moet via het Onderzoeksportaal een Voortgangsrapportage worden ingediend.