Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)

Een SAE (Serious Adverse Event) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:

• dodelijk is, en/of
• levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
• opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
• blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
• zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.
• zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.

SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in het Nederlands een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking. Soms wordt ook de term SAR gebruikt. SAR is de afkorting van Serious Adverse Reaction, in het Nederlands betekent dit een ernstige bijwerking.

Er is sprake van een ernstige bijwerking (SAR) als er een zekere mate van waarschijnlijkheid is dat het ernstig ongewenste voorval (SAE) een schadelijke en niet-gewenste reactie is op het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de toegediende dosis. Als de ernstige bijwerking (SAR) onverwacht is spreekt men van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking (SUSAR). ’Onverwacht’ wil in dit geval zeggen dat de aard en de ernst (severity) van de ernstige bijwerking niet overeenkomen met de referentie veiligheidsinformatie (RSI – reference safety information) zoals deze is opgenomen in de SPC-tekst of Investigator’s Brochure.

Vanaf het moment dat het dossier ingediend is moeten SUSAR’s bij de oordelende METC gemeld worden. Dit kunnen buitenlandse SUSAR’s zijn of SUSAR’s van hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel opgetreden in een andere studie van dezelfde verrichter/opdrachtgever als deze informatie gevolgen kan hebben voor de veiligheid van de proefpersonen in de studie die ter beoordeling voorligt.

Als in een onderzoek met een medisch hulpmiddel een SAE bij een proefpersoon optreedt, kan er sprake zijn van een SADE. SADE is de afkorting van Serious Adverse Device Effect. In het Nederlands betekent dit een ernstige bijwerking van een medisch hulpmiddel.

Wanneer moet dit gemeld worden?

Een SAE die dodelijk is of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon moet binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen te worden gemeld.
SAE’s behorend tot de overige categorieën dienen binnen 15 dagen gemeld te worden.

Wie moet dit melden?
Een Serious Adverse Event (SAE) of Suspected Unsuspected Serious Adverse Reaction (SUSAR) moet de verrichter bij de oordelende METc melden en bij de CCMO.

Hoe moet dit gemeld worden?
SAE’s kunnen via ToetsingOnline door de indiener worden gemeld. Dit geldt alleen voor investigator initiated onderzoek. De METc ontvangt dan bericht dat er een nieuwe melding is gedaan. De afhandeling vindt dan ook alleen in ToetsingOnline plaats.
Ingeval de sponsor/verrichter een partij met een winstoogmerk is, kunnen de SAE’s via email, CD-rom of USB worden ingediend.

De CCMO heeft een drietal flowcharts ontwikkeld die per type onderzoek een schematisch overzicht geven van de meldingsprocedure en eventuele uitzonderingen.