Niet WMO plichtig

Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij het UMCG als sponsor/verrichter optreedt of waarbij deelnemers (ook hun data of restmateriaal) vanuit het UMCG zijn betrokken, maar dat niet toetsingsplichtig is op grond van de WMO, CTR, MDR of IVDR, moet een kwaliteitstoets ondergaan. De minimale kwaliteitscriteria hiervoor zijn vastgelegd in het nWMO Kaderreglement en de UMCG Research Code zie ook: Ethical review for nWMO studies (umcgresearch.org).

Per 1 oktober 2026 verandert de indieningsprocedure voor deze nWMO-kwaliteitstoets.

Vanaf die datum moeten alle onderzoeken die niet WMO-plichtig zijn en waarbij het UMCG op enige wijze betrokken is, worden ingediend via Research Manager. Dit nieuwe systeem vervangt de huidige portal Zenya voor de indiening en beoordeling van niet-WMO-plichtig onderzoek door de Centrale Toetsingscommissie (Ctc) (niet-WMO-commissie).

Daarnaast zal de CTc vanaf 1 oktober, namens de METc UMCG, in haar besluitbrief aangeven dat een onderzoeksvoorstel niet onder de reikwijdte van de WMO of aanverwante wetgeving valt. Hierdoor ontvangt u niet langer twee afzonderlijke brieven – één van de METc over de WMO-status en één van de CTc met het kwaliteitsoordeel – maar één gecombineerde besluitbrief.

Uitzondering op procedure

  • Onderzoekers die in het verleden voor een bio- en/of databank een advies van de METc UMCG hebben ontvangen, worden nog nader geïnformeerd over de toekomstige werkwijze.
  • Voor onderzoeken waarvoor de METc UMCG eerder heeft vastgesteld dat zij niet WMO-plichtig zijn, verandert niets.
  • Voor externe partijen die de METc UMCG verzoeken te beoordelen of hun onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO valt, verandert de huidige werkwijze niet (zie hieronder).

UMCG gesponsord onderzoek 

Het UMCG heeft een nWMO toetsingscommissie: zie https://umcgresearch.org/w/ethical-review-nwmo-studies.
nWMO verklaringen voor studies waarbij het UMCG verrichter is, moeten per 1 oktober 2026 via Research Manager worden aangevraagd.

Registratie in het UMCG research register is alleen van toepassing voor onderzoeken waar het UMCG bij is betrokken. Onderzoek waar het UMCG niet is betrokken bij de uitvoer daarvan hoeft niet te worden geregistreerd in het UMCG research register. 

Voor informatie en/of hulp bij deze wijze van indienen kunt u terecht bij de researchcoördinatoren van deze afdelingen, bij het NIET-WMO Loket: 06-55257600 / 67925 (verkort nummer)) of bij de Servicedesk Clinical Research Office van het UMCG (tel.050-3615522). 

 

Overige (externe) partijen kunnen een nWMO verklaring aanvragen via de hieronder beschreven methode.

U stuurt een email met uw verzoek aan de commissie om aan te geven of het onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Daarbij vermeldt u de titel van het onderzoek en de volledige contactgegevens van de (hoofd)onderzoeker (titel, NAW-gegevens en (huis)postcode). Daarbij graag ook contactgegevens toevoegen ten behoeve van facturering (zie ook onze Tarieven).

Bij de email voegt u een bijlage bij waarin u het onderzoek beschrijft. Dit kan een onderzoeksprotocol zijn, zoals gebruikt voor WMO plichtig onderzoek of het template nWMO protocol (zie ook bij Documenten). U beschrijft wat uw onderzoeksvraag is en hoe u deze wilt beantwoorden. 

Uw email en bijlage(n) stuurt u naar het algemene emailadres van de METc: metc@umcg.nl. 

 

 

  • onderzoek waarbij retrospectief data afkomstig uit het medisch dossier van een groep patiënten wordt gebruikt,
  • onderzoek waarbij de deelnemers slechts één keer een korte en psychisch niet belastende vragenlijst moeten invullen of
  • onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van resterend lichaamsmateriaal dat in het kader van de patiëntenzorg al is afgenomen;
  • ook onderzoek dat niet medisch wetenschappelijk van aard is, is niet WMO-plichtig.

U stuurt een email met uw verzoek aan de commissie om aan te geven of het onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Daarbij vermeldt u de titel van het onderzoek en de volledige contactgegevens van de (hoofd)onderzoeker (titel, NAW-gegevens en (huis)postcode).

Bij de email voegt u een bijlage bij waarin u het onderzoek beschrijft. Dit kan een onderzoeksprotocol zijn, zoals gebruikt voor WMO plichtig onderzoek of het template protocol non-WMO dat in de UMCG ToolboxjQuery(“document”).ready(function(){ toolTips(‘.tooltip_post_id_custom_d02760901cbb3a49499aba6ab9a2df29′,’alleen toegankelijk met een UMCG account\.’); }); staat (zie ook bij Documenten). U beschrijft wat uw onderzoeksvraag is en hoe u deze wilt beantwoorden.

Uw email en bijlage(n) stuurt u naar het algemene emailadres van de METc.
Let op! Ook niet WMO-plichtig onderzoek moet eerst in het UMCG Research RegisterjQuery(“document”).ready(function(){ toolTips(‘.tooltip_post_id_custom_a83291c30103cc3b96667f07d462749a’,’voor informatie over toegang daartoe, zie Overige praktische informatie\.’); });worden ingediend, voordat het METc-bureau uw verzoek in behandeling neemt.

Nadat uw verzoek om een niet-WMO-verklaring is ontvangen en er voldoende informatie is om een inschatting te maken, wordt uw verzoek besproken tijdens het wekelijkse overleg van het METc Bureau. Wanneer de voorzitter en ambtelijk secretarissen menen dat het onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO valt, ontvangt de hoofd onderzoeker bericht waarin dit wordt bevestigd. Wanneer er vragen zijn, ontvangt de hoofdonderzoeker deze per email. Na ontvangst van de toelichting, wordt het verzoek opnieuw besproken. Het definitieve besluit wordt aan de hoofdonderzoeker meegedeeld.

De Raad van Bestuur van het UMCG wil het niet WMO-plichtig onderzoek dat in het UMCG plaatsvindt en/of (mede) door UMCG medewerkers wordt uitgevoerd ook toetsen in het kader van haar kwaliteitsbeleid.

Hiertoe is een indieningstool gemaakt (te bereiken via Ethical review for nWMO studies (umcgresearch.org).
Alle afdelingen/disciplinegroepen in het UMCG worden uitgenodigd om hun niet WMO-plichtige onderzoek aan te melden via deze indieningstool.

Voor informatie en/of hulp bij deze wijze van indienen kunt u terecht bij de researchcoördinatoren van deze afdelingen of bij het NIET-WMO Loket (tel. 050-361 3564) of bij de Servicedesk Clinical Research Office van het UMCG (tel.050-3615522).