• Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Vergaderdata METc 2021
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
    • Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen
    • De uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het Coronavirus.
    • Brexit en mogelijke gevolgen voor klinisch onderzoek
    • Hoe gaat de METc UMCG om met de AVG en de wijzigingen in de proefpersooninformatie?
    • Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
    • EU-verordening Clinical Trial Regulation in december 2021 van toepassing.
    • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken
  • Nederlands
    • Engels
Menu
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Vergaderdata METc 2021
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
    • Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen
    • De uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het Coronavirus.
    • Brexit en mogelijke gevolgen voor klinisch onderzoek
    • Hoe gaat de METc UMCG om met de AVG en de wijzigingen in de proefpersooninformatie?
    • Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
    • EU-verordening Clinical Trial Regulation in december 2021 van toepassing.
    • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken
  • Nederlands
    • Engels
Search
Close

NFU Risico classificatie en Monitoring

Bij elk medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt een risico inventarisatie plaats. Daarbij wordt gekeken welke risico’s de onderzoekshandelingen met zich meebrengen voor de deelnemers. Risico’s of ongemakken die inherent zijn aan de bestaande behandeling tellen daarbij niet mee. Deze risico’s vormen de basis voor de ‘zwaarte’ van de risico classificatie.

In hoofdstuk 5  van het boekje “Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0” van de NFU (als PDF te downloaden via www.nfu.nl) wordt beschreven waar een onderzoeker aan moet denken bij het maken van een risico inventarisatie. Er zijn de volgende categorieën van risico:

  • verwaarloosbaar risico;
  • matig risico;
  • hoog risico.

Bij de risico inventarisatie wordt ook de kans op schade (ten gevolge van deelname aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek) onderscheiden in lichte, matige of ernstige schade.

Monitoring

De NFU risicoclassificatie bepaalt ook welke mate van monitoring er bij het onderzoek plaats moet vinden. In hoofdstuk 6 van het eerder genoemde boekje wordt daarover meer uitgelegd. Kort gezegd komt het op het volgende neer: Verwaarloosbaar risico  > minimale monitoring Matig risico >  matig intensive monitoring Hoog risico >  intensive monitoring.

Proefpersonenverzekering

Raadpleeg hoofdstuk 6  en tabel 2 om te lezen wat met minimale, matig intensive en intensive monitoring wordt bedoeld. De METc maakt ook een inschatting van risico’s van het onderzoek ten behoeve van de toetsing van de proefpersonenverzekering. Hierbij gaat het om de verzekerbare risico’s. In de WMO wordt geen onderscheid gemaakt in de mate van schade. Er is kans op schade en er moet een proefpersonenverzekering worden afgesloten of er is geen kans op schade en er kan ontheffing worden verleend, rekening houdend met andere voorwaarden.

Print of exporteer naar pdf
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid
Menu
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid

POWERED BY Wild Sea 2020