Als u iets bij ons indient, zal dit volgens het Standaard onderzoeksdossier moeten zijn ingedeeld.
De volgende documenten moeten altijd worden ingediend:
A1 METc Aanbiedingsformulier
B2 ABR formulier (via ToetsingOnline)
C1 Onderzoeksprotocol
E1 Proefpersoneninformatie
E2 Toestemmingsformulier
G1 WMO verzekeringscertificaat (wanneer UMCG niet de verrichter/opdrachtgever is)
G2 Bewijs dekking aansprakelijkheid (wanneer UMCG niet de verrichter/opdrachtgever is)
H1 CV onafhankelijk arts
I3 CV Hoofdonderzoeker
Indien multicenter ook:
I1 Lijst deelnemende centra
I2 Onderzoeksverklaring centrum
I3 CV (lokale) onderzoeker van [centrum]
Indien het onderzoek gefinancierd wordt door partij met winstoogmerk:
A2. Machtiging verrichter
K3 Onderzoekscontract
Afhankelijk van het soort onderzoek kan het zijn dat er ook nog aanvullende documenten moeten zijn bijgevoegd:
- bij geneesmiddelen onderzoek
- Vergeet niet de marginale toets door de CCMO als bevoegde instantie. De indiener dient dit zelf bij de CCMO aan te vragen.
A3 Ontvangstbewijs EudraCTnr
B3 EudraCT-aanvraagformulier
D1 Investigator’s Brochure
D2 IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) of SPC
D3 Voorbeeldetiketten versie ……
D4 Verklaring/vergunning van de fabrikant
- bij onderzoek met een voedingsmiddel
D2 Productinformatie functional food
D4 Verklaring van de fabrikant
- bij onderzoek met medisch hulpmiddel
D2 Productinformatie medisch hulpmiddel / IMDD (Investigational Medical Device Dossier)
D4 CE keurmerk
D4 Verklaring van de Terzake Deskundige van het UMCG
- bij onderzoek met wilsonbekwamen
E1 Schriftelijke informatie voor wettelijk vertegenwoordiger
E2 Toestemmingsformulier voor wettelijk vertegenwoordiger
E1 Schriftelijke informatie voor proefpersonen (nadat zij weer wilsbekwaam zijn)
E1 Toestemmingsformulier voor proefpersoon (nadat zij weer wilsbekwaam zijn)
- bij onderzoek met gezonde vrijwilligers
E3 Overig wervingsmateriaal (advertentietekst)