• Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Vergaderdata METc 2021
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
    • Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen
    • De uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het Coronavirus.
    • Brexit en mogelijke gevolgen voor klinisch onderzoek
    • Hoe gaat de METc UMCG om met de AVG en de wijzigingen in de proefpersooninformatie?
    • Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
    • EU-verordening Clinical Trial Regulation in december 2021 van toepassing.
    • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken
  • Nederlands
    • Engels
Menu
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Vergaderdata METc 2021
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
    • Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen
    • De uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het Coronavirus.
    • Brexit en mogelijke gevolgen voor klinisch onderzoek
    • Hoe gaat de METc UMCG om met de AVG en de wijzigingen in de proefpersooninformatie?
    • Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
    • EU-verordening Clinical Trial Regulation in december 2021 van toepassing.
    • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken
  • Nederlands
    • Engels
Search
Close

Thema’s

Hieronder vindt u een korte beschrijving over hoe in het UMCG rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek een en ander is georganiseerd en geformaliseerd. Daarbij wordt ervan uitgegaan dat u de algemene (juridische) kaders al in grote lijnen kent. Een kort overzicht met verwijzingen daarvan treft u hier aan.
Ook worden enkele onderwerpen beschreven waarbij het standpunt van de METc wordt verduidelijkt.

Proefpersoneninformatie

Op deze pagina vindt u o.a. informatie over:

  • Benaderen en informeren proefpersonen (selectie, inzage door wie, controle in-/exclusie criteria, bedenktijd, herinneringsbrief wel/niet)
  • Inzage en registratie persoonsgegevens proefpersoon/medisch dossier (ter controle door wie (monitor/auditor, Inspectie, METc), wanneer wel/niet)
  • Belasting voor proefpersoon: afwijken van standaard behandeling (is onderzoek), reduceren gezondheidsrisico’s en verzekering of ontheffing

Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen.

Hier wordt beschreven met welke situaties een onderzoeker rekening moet houden bij wetenschappelijk onderzoek met deze populatie.

De rol van arts en onderzoeker.

Wanneer de onderzoeker ook de behandelend arts is, moet zorgvuldigheid worden betracht richting de patiënt die wordt gevraagd om mee te doen.

Onderzoek met straling.

Welke wet- en regelgeving zijn van belang wanneer er straling wordt toegepast bij het wetenschappelijk onderzoek.

Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal.

Welke richtlijnen hanteert de METc bij het afnemen van (extra) lichaamsmateriaal?

Melden van ongewenste voorvallen.

Hoe en wanneer moeten AE, SAE, SUSAR, SADE etc. worden gemeld bij de METc of CCMO? Welke richtlijnen gelden daarvoor?

NFU risicoclassificatie en monitoring.

Hoe wordt het risico van een wetenschappelijk onderzoek bepaald en waarom moet dit gecontroleerd (gemonitord) worden?

Medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMCG

Hier vindt u informatie over het doen van medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMCG en daarvoor geldende richtlijnen en hulp.

  • Clinical Research Toolbox & UMCG Research Register (meer info)
  • UMCG Research Code (meer info)

Juridisch kader medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Hier vindt u slechts een kleine lijst van de wet- en regelgeving waar de METc en de onderzoekers mee te maken hebben bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Een uitgebreidere lijst kunt u vinden op de website van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek).

  • WMO (zie wetten.overheid.nl of ccmo.nl)
  • Verklaring van Helsinki (meer info)
  • GCP (zie de tekst of ccmo.nl)
  • EU Clinical Trials Regulation (meer info of ccmo.nl)
  • EU Medical Device Regulation (meer info of ccmo.nl)

Meer over: Proefpersonen Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen De rol van arts en onderzoeker NFU Risico classificatie en Monitoring

  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid
Menu
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid

POWERED BY Wild Sea 2020