Proefpersoneninformatie
Op deze pagina vindt u o.a. informatie over:
- Benaderen en informeren proefpersonen (selectie, inzage door wie, controle in-/exclusie criteria, bedenktijd, herinneringsbrief wel/niet)
- Inzage en registratie persoonsgegevens proefpersoon/medisch dossier (ter controle door wie (monitor/auditor, Inspectie, METc), wanneer wel/niet)
- Belasting voor proefpersoon: afwijken van standaard behandeling (is onderzoek), reduceren gezondheidsrisico’s en verzekering of ontheffing
Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen.
Hier wordt beschreven met welke situaties een onderzoeker rekening moet houden bij wetenschappelijk onderzoek met deze populatie.
De rol van arts en onderzoeker.
Wanneer de onderzoeker ook de behandelend arts is, moet zorgvuldigheid worden betracht richting de patiënt die wordt gevraagd om mee te doen.
Onderzoek met straling.
Welke wet- en regelgeving zijn van belang wanneer er straling wordt toegepast bij het wetenschappelijk onderzoek.
Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal.
Welke richtlijnen hanteert de METc bij het afnemen van (extra) lichaamsmateriaal?
Melden van ongewenste voorvallen.
Hoe en wanneer moeten AE, SAE, SUSAR, SADE etc. worden gemeld bij de METc of CCMO? Welke richtlijnen gelden daarvoor?
NFU risicoclassificatie en monitoring.
Hoe wordt het risico van een wetenschappelijk onderzoek bepaald en waarom moet dit gecontroleerd (gemonitord) worden?
Wetenschappelijk onderzoek en medisch hulpmiddelen.
Meer informatie over medische hulpmiddelen en wetenschappelijk onderzoek daarmee.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMCG
Hier vindt u informatie over het doen van medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMCG en daarvoor geldende richtlijnen en hulp.
Juridisch kader medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Hier vindt u slechts een kleine lijst van de wet- en regelgeving waar de METc en de onderzoekers mee te maken hebben bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Een uitgebreidere lijst kunt u vinden op de website van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek).
- WMO (zie wetten.overheid.nl of ccmo.nl)
- Verklaring van Helsinki (meer info)
- GCP (zie de tekst of ccmo.nl)
- EU Clinical Trials Regulation (meer info op ccmo.nl)
- EU Medical Device Regulation (meer info op onze themapagina)