Ga naar de inhoud
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Vergaderdata 2023
    • Telefonische bereikbaarheid secretariaat METc Bureau
    • Nieuwe Richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO)
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
  • Nederlands
    • Engels
Menu
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Vergaderdata 2023
    • Telefonische bereikbaarheid secretariaat METc Bureau
    • Nieuwe Richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO)
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
  • Nederlands
    • Engels
Search
Close

Veel gestelde vragen

Hieronder volgen de meest gestelde vragen, gegroepeerd in secties. Staat uw vraag er niet bij, neem dat contact op met het METc Bureau. We proberen uw vraag dan te beantwoorden.

  • Indienen
  • Procedures
  • Overig

Indienen

Hoe dien ik mijn onderzoeksvoorstel in?

Onderzoeksvoorstellen moeten (naast de wettelijke en inhoudelijke eisen) aan de onderstaande eisen voldoen:

  • Digitaal op USB stick of CD Rom
  • Als losse PDF bestanden (bij voorkeur met OCR functie, zonder wachtwoord of in zip map)
  • De codering en naamgeving van de documenten is volgens het Standaard onderzoeksdossier van de CCMO (zie onze Documenten pagina of de website van de CCMO).
  • Begeleid zijn van een papieren én ondertekend METc aanbiedingsformulier. (zie Documenten pagina)

TIP:
Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam. De versie/datumaanduiding in het document is leidend bij de registratie ervan.

U kunt de CD-ROM of USB-stick, begeleidende brief en/of aanbiedingsformulier sturen naar het postadres van de METc.

Of u kunt de documenten brengen bij het kantoor van het secretariaat van de METc in het UMCG, gebouw De Brug, 7e verdieping, kamer 067.

Meer informatie over welke documenten in te dienen, kunt u vinden op onze Indienen, WMO plichtig pagina.

Ik heb mijn onderzoek bij jullie ingediend. Wanneer kan ik een reactie verwachten?

Nadat de documenten zijn ingediend, worden deze gecontroleerd op correctheid en volledigheid en daarna geregistreerd in ons systeem. Screening en registratie duurt ongeveer 2 à 3 werkdagen. Na registratie en screening wordt een ontvangstbevestiging gestuurd naar het opgegeven post adres.

Ik heb een brief met vragen / opmerkingen van de commissie ontvangen. Hoe dien ik mijn reactie in?

Via CD Rom of USB stick stuurt u toe:

  • De puntsgewijze reactie (herhaling van de vraag en uw antwoord daarop er onder)
  • De documenten die zijn gewijzigd (naar aanleiding van de vragen) (incl. track changes)
  • Eventueel aanvullende documenten

Dit kan worden toegestuurd naar het adres van het METc secretariaat.

Ik wil een wijziging (AMENDEMENT) in mijn goedgekeurde onderzoeksvoorstel indienen. Hoe doe ik dat?

Op de CD Rom of USB stick staan tenminste:

  • een begeleidende brief met een lijst met de aangeboden documenten
  • een METc aanbiedingsformulier AMENDEMENT
  • een samenvatting van het amendement inclusief rationale voor het amendement
  • de gewijzigde documenten (incl. track changes/redline)
Moet ik bij de METc UMCG opnieuw een verklaring geen WMO aanvragen als ik die al van een andere erkende commissie heb ontvangen?

Nee, u hoeft het onderzoek niet bij de METc UMCG in te dienen met het verzoek om een uitspraak dat het niet onder de reikwijdte van de WMO valt. U heeft namelijk al een besluit van een erkende METc. De erkende medisch ethische toetsingscommissie in Nederland hebben met elkaar afgesproken dat een besluit, dat het onderzoek niet onder de WMO valt, voldoende is om het mogen uitvoeren.

Het kan wel zo zijn, dat de deelnemende instellingen een zogenaamde zorgvuldigheidstoets vereisen, voordat het onderzoek in hun instelling mag worden uitgevoerd.

Zie ook de informatie over Niet WMO-plichtig.

Bij geneesmiddelen onderzoek ook aanvragen: marginale toets door CCMO

Onderzoek met geneesmiddelen dat bij de METc wordt ingediend, moet ook door de CCMO als Bevoegde Instantie worden getoetst.

De indiener moet zelf de documenten voor die aanvraag bij de CCMO indienen.
Kijk op de website van de CCMO voor meer informatie over dit punt.

https://www.ccmo.nl/onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-extra-toets-bevoegde-instantie

Naar boven

Procedures

Wanneer wordt mijn onderzoeksvoorstel besproken tijdens een vergadering?

Nieuwe aanvragen zullen op basis van ‘wie het eerst komt, het eerst maalt’ op de agenda van een vergadering worden geplaatst. Minimaal 1 vergadering per maand is gereserveerd voor onderzoeken met geneesmiddelen. Er wordt bij het opmaken van de vergaderagenda rekening gehouden of het een onderzoek met geneesmiddelen betreft of niet.

TIP:
Wilt u er zeker van zijn dat uw onderzoeksvoorstel op een beoogde vergadering wordt besproken, dan moet u het voorstel tenminste 2 weken voor die datum hebben ingediend.

Er geldt een maximum van 6 nieuwe onderzoeken per vergadering.
Is uw onderzoeksvoorstel bijv. het 7e dossier dat aan de METc wordt aangeboden voor beoordeling, dan zal uw onderzoeksvoorstel als eerste van de daarna volgende agenda worden verschoven.

Het kan natuurlijk ook zo zijn, dat geconstateerd wordt, dat een onderzoeksdossier niet compleet is. Dit onderzoeksdossier zal dan NIET op een agenda worden geplaatst. De indiener zal eerst worden verzocht om de ontbrekende documenten toe te zenden, alvorens het onderzoeksvoorstel op de agenda zal worden geplaatst.

Onderzoeksvoorstellen die worden ingediend, zullen ter behandeling worden genomen op het moment dat alle benodigde documenten aanwezig zijn en van de benodigde handtekeningen zijn voorzien.

Wanneer ontvang ik een reactie na het indienen van mijn onderzoeksvoorstel?

Na controle op volledigheid sturen wij de indiener zo spoedig mogelijk, gewoonlijk binnen 14 dagen, een ontvangstbevestiging.

Ik heb een reactie (rebuttal) ingediend. Wanneer krijg ik daarop een antwoord?

Afhankelijk van het besluit van de commissie zal de reactie en de daarbij behorende gewijzigde documenten:

  1. worden geagendeerd of
  2. is die verantwoordelijkheid gedelegeerd aan de voorzitter en de ambtelijk secretaris.

Gewoonlijk duurt het ongeveer 2 soms 3 weken om het definitieve besluit, dus na een vergadering bijvoorbeeld, naar de indiener toe te sturen.

Meer informatie hierover kunt u vinden op onze Indienen, WMO plichtig pagina.

Ik heb een amendement ingediend. Wanneer kan ik een reactie verwachten?

Na de vergadering van het substantiële amendement wordt zo spoedig mogelijk, gewoonlijk binnen 14 dagen, het besluit aan de indiener gezonden.

Wanneer moet ik een Voortgangsrapportage indienen?
U moet de METc één jaar na datum van het positief oordeel laten weten hoe het met het onderzoek verloopt.
Hoe moet ik een Voortgangsrapportage indienen?

U kunt daarvoor het Formulier Voortgangsrapportage gebruiken. Dit formulier kunt u downloaden via onze Documenten pagina.

Naar boven

Overig

Berekenen jullie ook kosten voor de beoordeling?

Ja, wanneer bij de financiering van het onderzoek een partij met een zogenaamd winstoogmerk is betrokken.

Wat zijn jullie vergaderdata?
De METc vergadert 3 keer per maand. De vergaderdata vindt u via onze Contact & Informatie pagina.
Hoe moet ik SAE’s of SUSAR’s bij jullie melden?

SAE’s of SUSAR’s kunnen via ToetsingOnline door de indiener worden gemeld. De METc ontvangt dan bericht dat er een nieuwe melding is gedaan. De afhandeling vindt dan ook in ToetsingOnline plaats.

Kan ik ook een lijst van jullie commissieleden ontvangen?

Via onze Contact & Informatie pagina of de website van de CCMO is altijd een actueel overzicht van de leden van de METc UMCG beschikbaar.

Sturen jullie ook een ledenlijst mee met het besluit?

Nee, het besluit van de METc is een besluit namens de gehele commissie en ter vergadering zorgen wij ervoor dat het wettelijk noodzakelijk quorum van vereiste disciplines aanwezig is. Wij voldoen daarmee aan de WMO als erkende METc en vinden het niet nodig om bij het besluit zelf een lijst bij te voegen en daarmee nader te specificeren wie de noodzakelijke discipline per vergadering heeft vertegenwoordigd.

Geeft de Raad van Bestuur ook goedkeuring gelijk met jullie positief besluit?

Nee, de Raad van Bestuur van het UMCG verzendt geen aparte goedkeuring wanneer de METc UMCG een positief besluit over uitvoering van het medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMCG geeft. De Raad van Bestuur van het UMCG geeft alleen een aparte goedkeuring wanneer een andere erkende commissie het positief besluit heeft genomen. (Dit in het kader van de lokale goedkeuring.) Meer informatie hierover vindt u op onze Indienen pagina.

Wanneer moet ik mijn onderzoek registreren in het UMCG Research Register?

Al het wetenschappelijk onderzoek dat in het UMCG wordt verricht of waarbij de METc UMCG als centraal toetsende commissie optreedt, moet in het UMCG Research Register worden vastgelegd.

Wanneer is een amendement substantieel?

Alleen zogenaamde substantiële amendementen moeten voor goedkeuring aan de METc UMCG worden aangeboden. De sponsor/verrichter bepaalt wanneer een amendement substantieel is. Globaal wordt van een substantieel amendement gesproken wanneer het gevolgen heeft voor:
– de veiligheid of de fysieke en/of psychische integriteit van de deelnemers;
– de wetenschappelijke waarde van het onderzoek;
– de uitvoering of het management van het onderzoek;
– de kwaliteit of veiligheid van elk product (medicament, medisch hulpmiddel, voedingsmiddel) dat wordt onderzocht.

Moet de onafhankelijk arts/deskundige ook BROK gecertificeerd zijn?

Nee, volgens NFU rapport “Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 2.0” hoeft de onafhankelijk arts/deskundige niet in het bezit te zijn van een geldig BROK-certificaat. Deze persoon is immers niet direct bij het onderzoek betrokken. Personen die wél bij het onderzoek zijn betrokken, zoals de hoofdonderzoeker of uitvoerend onderzoeker, moeten wel BROK gecertificeerd zijn.

Naar boven
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid

POWERED BY Wild Sea 2020