Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen

De inwerkingtreding van de Medical Device Regulation (Verordening (EU) 2017/745) en de In Vitro Diagnostic Regulation (Verordening (EU) 2017/746) heeft grote gevolgen voor fabrikanten, marktpartijen en zorginstellingen. 

Niet alleen in de zorg, maar ook in wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Op deze pagina hebben we informatie over wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel bij elkaar gezet om onderzoekers te helpen bij het opzetten, indienen en uitvoeren van het onderzoek met een medisch hulpmiddel. 

Definitie van een ‘medisch hulpmiddel’: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden: 

— diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, 

— diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, 

— informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund. 

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen: 

— hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting; 

— producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt.

Let op: ook software kan als medisch hulpmiddel worden aangemerkt.

Het UMCG heeft een flowchart ontwikkeld waarmee u kunt nagaan of uw ‘apparaat’ moet worden aangemerkt als een medisch hulpmiddel volgens de MDR.

De CCMO heeft op haar website (link) informatie gezet over beide Europese wetten. En ook wat dit betekent voor wetenschappelijk onderzoek (link).

Op de themapagina van de CCMO wordt vermeld waar een Standaardonderzoeksdossier medische hulpmiddelen aan moet voldoen.

U kunt ook de website van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugdzorg (IGJ) raadplegen voor meer informatie: IGJ ‘Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel’.

Tot slot nog een link naar een presentatie van het Radboud UMC over de overgang van huidige wetgeving naar MDR.

Bij medisch wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel moet een onderzoeker met veel zaken rekening houden, niet in de laatste plaats welk bedrijf of instelling als ‘fabrikant’ moet worden aangemerkt. Wanneer het gaat om een gangbaar medisch hulpmiddel is de producent/fabrikant vaak ook de verkoper (groothandel of distributeur niet meegerekend). Soms is het ziekenhuis/universiteit waar de onderzoeker werkt degene die als fabrikant zal worden aangemerkt. Het gaat dan vaak om individueel aangepaste medische hulpmiddelen of prototype van een nieuw medisch hulpmiddel.

Mits aan een aantal voorwaarden is voldaan (art. 5.5 MDR) gelden hiervoor andere en minder strenge regels. Als niet aan deze voorwaarden wordt voldaan gelden dan voor de zorgorganisatie dezelfde eisen als voor de fabrikant. Dit geldt ook voor zorgverleners die software maken zoals medische apps.

De NFU heeft handvatten (te downloaden via onze Documenten pagina onder N) ontwikkeld voor ontwikkelaars, fabrikanten, zorginstellingen, gebruikers en onderzoekers. De handvatten kunnen bij het opstellen van het implementatieplan en de uitvoering van de Europese wetten in de zorginstelling gebruikt worden.

Een hulpmiddel zonder geldig certificaat (CE) mag na 26 mei as. niet meer worden verhandeld. Tenzij er voor die datum nog een certificaat is afgegeven onder de voorganger van de MDR, de Medical Device Directive (MDD). Deze certificaten zijn 5 jaar geldig en moeten daarna opnieuw worden aangevraagd onder het regime van de MDR.

Wanneer het de bedoeling is om het medisch hulpmiddel uiteindelijk te vermarkten, zal het product ook aan bepaalde ISO (NEN) normen moeten voldoen. Bijvoorbeeld, ISO14155. Sommige van de ISO (NEN) normen, die voor een instelling als het UMCG relevant zijn, zijn via het intranet van het UMCG  beschikbaar voor haar medewerkers (alleen toegankelijk via WOM of UMCG werkplek) (link, alleen voor UMCG medewerkers).

In sommige gevallen wordt software als medisch hulpmiddel aangemerkt. Via deze handige infographic (bron: Nictiz)kunt u nagaan of dat in uw geval ook zo is.

De EU werkgroep heeft zelf ook een infographic gepubliceerd waarmee kan worden bepaald of de software in kwestie als medisch hulpmiddel moet worden gezien.

Als in een onderzoek met een medisch hulpmiddel een SAE bij een proefpersoon optreedt, kan er sprake zijn van een SADE. SADE is de afkorting van Serious Adverse Device Effect. In het Nederlands betekent dit een ernstige bijwerking van een medisch hulpmiddel.

Zie ook onze thema pagina over Ongewenste voorvallen voor meer informatie en flowcharts van de meldingsprocedure.

Print of exporteer naar pdf