De inwerkingtreding van de Medical Device Regulation (Verordening (EU) 2017/745) en de In Vitro Diagnostic Regulation (Verordening (EU) 2017/746) heeft grote gevolgen voor fabrikanten, marktpartijen en zorginstellingen.
Niet alleen in de zorg, maar ook in wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Op deze pagina hebben we informatie over wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel bij elkaar gezet om onderzoekers te helpen bij het opzetten, indienen en uitvoeren van het onderzoek met een medisch hulpmiddel.
Definitie van een ‘medisch hulpmiddel’: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
— diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
— diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
— informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.
De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:
— hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
— producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt.
Let op: ook software kan als medisch hulpmiddel worden aangemerkt.
Het UMCG heeft op haar intranet informatie beschikbaar (link) waarmee u kunt nagaan of uw ‘apparaat’ moet worden goedgekeurd door de Medische Middelen Commissie (MMC) alvorens het onderzoeksdossier bij de METc kan worden ingediend en getoetst volgens de MDR.
De CCMO heeft op haar website informatie gezet over beide Europese wetten:
MDR
IVDR
Er zijn handige flowcharts die kunnen helpen bij het bepalen of er sprake is van een medisch hulpmiddel en in welk toetsingskader het onderzoek valt.
Het toetsingskader bepaalt:
- of de indiening via de CCMO (Landelijk Bureau) moet worden gedaan
- of rechtstreeks bij de METc en
- de inhoud van het Standaardonderzoeksdossier. Dit betekent dat met name de productinformatie en vergunningen/verklaring van de fabrikant kunnen verschillen. In dit document (pdf) is het overzichtelijk weergegeven.
U kunt ook de website van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugdzorg (IGJ) raadplegen voor meer informatie: IGJ ‘Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel’.