De inwerkingtreding van de Medical Device Regulation (Verordening (EU) 2017/745) en de In Vitro Diagnostic Regulation (Verordening (EU) 2017/746) heeft grote gevolgen voor fabrikanten, marktpartijen en zorginstellingen.
Niet alleen in de zorg, maar ook in wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Op deze pagina hebben we informatie over wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel bij elkaar gezet om onderzoekers te helpen bij het opzetten, indienen en uitvoeren van het onderzoek met een medisch hulpmiddel.
Definitie van een ‘medisch hulpmiddel’: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
— diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
— diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
— informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.
De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:
— hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
— producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt.
Let op: ook software kan als medisch hulpmiddel worden aangemerkt.
Het UMCG heeft een flowchart ontwikkeld waarmee u kunt nagaan of uw ‘apparaat’ moet worden aangemerkt als een medisch hulpmiddel volgens de MDR.
De CCMO heeft op haar website (link) informatie gezet over beide Europese wetten. En ook wat dit betekent voor wetenschappelijk onderzoek (link).
Op de themapagina van de CCMO wordt vermeld waar een Standaardonderzoeksdossier medische hulpmiddelen aan moet voldoen.
U kunt ook de website van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugdzorg (IGJ) raadplegen voor meer informatie: IGJ ‘Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel’.
Tot slot nog een link naar een presentatie van het Radboud UMC over de overgang van huidige wetgeving naar MDR.