Ga naar de inhoud
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Beschikbaarheid ToetsingOnline
    • Tariefbesluit onderzoeksdossiers
    • ToetsingOnline wordt Onderzoeksportaal (update 11-11-24)
    • Transitie naar CTR
    • Download verzoeken externe partijen
    • Vergaderdata 2025
    • Best Practise bij multinationale transitie studies
  • Nederlands
    • Engels
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Beschikbaarheid ToetsingOnline
    • Tariefbesluit onderzoeksdossiers
    • ToetsingOnline wordt Onderzoeksportaal (update 11-11-24)
    • Transitie naar CTR
    • Download verzoeken externe partijen
    • Vergaderdata 2025
    • Best Practise bij multinationale transitie studies
  • Nederlands
    • Engels

Benaderen van en informatie voor proefpersonen

Benadering van een patiënt als mogelijke deelnemer van een wetenschappelijk onderzoek

De METc geeft er de voorkeur aan dat een patiënt, als mogelijke deelnemer van een onderzoek, in eerste instantie wordt benaderd door de behandelend arts met globale informatie over het onderzoek en vraagt of contactgegevens mogen worden doorgegeven aan de onderzoeker.

De behandelend arts beslist of hij/zij vindt dat de patiënt mogelijk geschikt is voor het wetenschappelijk onderzoek. Dit doet hij/zij op grond van de kennis die hij/zij heeft over (het medisch dossier van) de patiënt en de kennis over de inclusie en exclusie criteria van het onderzoek.

Wanneer de beoogde proefpersoon instemt met nader contact met de onderzoeker, kan de onderzoeker deze patiënt benaderen en met hem/haar de schriftelijke patiënteninformatie bespreken en de schriftelijke toestemming voor deelname vragen. Dan kan ook worden vastgesteld of de proefpersoon daadwerkelijk voldoet aan de inclusie criteria.

Indien de eerste benadering geschiedt door middel van het aanschrijven van potentiële proefpersonen, dan dient het initiatief voor een reactie te liggen bij de aangeschrevene. Dit houdt in dat indien de aangeschrevene niet reageert er van moet worden uitgegaan dat deze géén belangstelling voor deelname heeft. De aangeschrevene alsnog bellen is in principe niet wenselijk. Het actief achter potentiële deelnemers aan bellen wordt door de METc ongewenst geacht; de psychologische druk die daarvan uit kan gaan is in strijd met de vereiste van vrijwillige deelname.

Om toch de benaderde proefpersoon te kunnen includeren, kan er een herinneringsbrief worden gestuurd. In die brief vraagt u nogmaals om een reactie. Als daarop nog steeds geen reactie van de potentiële proefpersoon volgt, dan moet worden aangenomen dat die persoon geen interesse heeft aan deelname aan het onderzoek.

Benadering van een gezonde vrijwilliger

Met betrekking tot de werving van (gezonde) vrijwilliger geeft de METc er de voorkeur aan dat deze door middel van algemene aankondigingen (bijvoorbeeld advertentie of via een banner op een website) worden benaderd. Personen die op de advertentie reageren, ontvangen dan de schriftelijke informatie en toestemmingsformulier.
De wijze van werven (en ook eventuele advertentieteksten) is onderdeel van de toetsing door de METc.

Bedenktijd

In de informatiebrief staat beschreven binnen welke periode de benaderde persoon kan reageren. De METc adviseert om hierbij een maximale bedenktijd voor de proefpersoon te vermelden. Bijvoorbeeld een periode van 2 weken. Na het verstrijken van die periode kunt u als onderzoeker aannemen dat de proefpersoon niet geïnteresseerd is. En een andere proefpersoon benaderen.

Inzage medisch dossier

De proefpersoon / patiënt moet toestemming geven dat de onderzoeker gegevens uit het medisch dossier van de patiënt mag overnemen in het onderzoeksdossier.
Ook moet de patiënt / proefpersoon toestemming geven dat derden de persoonsgegevens (uit het medisch dossier) inzien ter controle van het onderzoek. Een monitor of een auditor, de Inspectie voor Gezondheidszorg en leden van de METc zijn vaak genoemde voorbeelden.
In de proefpersoneninformatie moet worden beschreven hoe dit bij het onderzoek is geregeld.

Belasting voor de proefpersoon

In de proefpersoneninformatie moet duidelijk zijn wat het wetenschappelijk onderzoek inhoudt. En wat dit voor de proefpersoon betekent.

Bij het opstellen van de proefpersoneninformatie is het belangrijk om:

  • in de informatie alleen te beschrijven wat er voor het onderzoek noodzakelijk is en
  • eventuele risico’s voor de proefpersoon door het meedoen aan het onderzoek te vermelden.

Een beschrijving van de standaardbehandeling hoort niet in een proefpersoneninformatie.
Deze informatie is niet alleen voor de proefpersoon relevant, maar ook de METc zal de informatie gebruiken bij haar besluit of er een proefpersonenverzekering van toepassing is. De onderzoeker kan de METc om ontheffing vragen voor het afsluiten van een proefpersonenverzekering. De commissie zal dit verzoek in sommige gevallen honoreren. Bijvoorbeeld wanneer het onderzoek ‘naar zijn aard zonder enig risico is’. Dit betekent dat het onderzoek geen extra risico voor de proefpersoon veroorzaakt.

Schriftelijke informatie voor de proefpersoon

Per 1 april 2019 wordt het Model Proefpersooninformatie als maatstaf gehanteerd bij de beoordeling door de METc van de ingediende informatiebrief. Dat betreft zowel de te hanteren structuur als de bewoordingen in de informatiebrief.

Voor de niet-studie-specifieke onderdelen geldt dat afwijkingen in de ingediende informatiebrief  niet worden geaccepteerd tenzij dit wordt gemotiveerd.

Voor de studie-specifieke onderdelen wordt gelet op beknoptheid (focus op relevante informatie voor de deelnemer voor de beslissing tot deelname) en gepast taalgebruik (vermijding van medisch jargon).

Meer informatie kunt u vinden op de website van de CCMO

');
Print of exporteer naar pdf
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid

POWERED BY Wild Sea 2020

Beheer cookie toestemming
Wij gebruiken cookies om onze website en onze service te optimaliseren.
Functionele cookies Altijd actief
De technische opslag of toegang is strikt noodzakelijk voor het legitieme doel het gebruik mogelijk te maken van een specifieke dienst waarom de abonnee of gebruiker uitdrukkelijk heeft gevraagd, of met als enig doel de uitvoering van de transmissie van een communicatie over een elektronisch communicatienetwerk.
Voorkeuren
De technische opslag of toegang is noodzakelijk voor het legitieme doel voorkeuren op te slaan die niet door de abonnee of gebruiker zijn aangevraagd.
Statistieken
De technische opslag of toegang die uitsluitend voor statistische doeleinden wordt gebruikt. De technische opslag of toegang die uitsluitend wordt gebruikt voor anonieme statistische doeleinden. Zonder dagvaarding, vrijwillige naleving door uw Internet Service Provider, of aanvullende gegevens van een derde partij, kan informatie die alleen voor dit doel wordt opgeslagen of opgehaald gewoonlijk niet worden gebruikt om je te identificeren.
Marketing
De technische opslag of toegang is nodig om gebruikersprofielen op te stellen voor het verzenden van reclame, of om de gebruiker op een website of over verschillende websites te volgen voor soortgelijke marketingdoeleinden.
Beheer opties Beheer diensten Beheer {vendor_count} leveranciers Lees meer over deze doeleinden
Bekijk voorkeuren
{title} {title} {title}