Het doen van onderzoek met minderjarigen of personen die anderszins als ‘wilsonbekwaam’ worden geacht, is in principe verboden.
Dit verbod is niet van toepassing op:
- Onderzoek dat de proefpersoon zelf ten goede kan komen (therapeutisch),
- Niet-therapeutisch onderzoek dat niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd (groepsgebonden). Bij niet-therapeutisch groepsgebonden onderzoek geldt de eis dat de risico’s en belasting minimaal moeten zijn in vergelijking met de standaardbehandeling van de proefpersoon. Als er geen standaardbehandeling is moet er worden gekeken naar de aard en de ernst van de aandoening van de proefpersoon.
Therapeutisch onderzoek en niet-therapeutisch observationeel onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwamen moet worden beoordeeld door een erkende METc.
Niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame volwassenen dient u ter beoordeling voor te leggen aan de CCMO.
Onderzoek met minderjarigen
Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige deelnemers (jonger dan 16 jaar) gelden dezelfde voorwaarden als voor onderzoek bij volwassen wilsonbekwame proefpersonen. Het verschil is met name gelegen in de informatie- en toestemmingsprocedure. De beslissing tot deelname van de minderjarige of (volwassen) wilsonbekwame deelnemer moet schriftelijk worden vastgelegd.
De informatie aan de minderjarige deelnemer moet voor hem/haar begripsniveau zijn geschreven, zodat het kind/de jongvolwassene kan begrijpen waar het onderzoek over gaat en waarvoor zijn/haar medewerking wordt gevraagd.
Wanneer de proefpersoon jonger dan 12 jaar is, moet een wettelijk vertegenwoordiger de beslissing nemen. Hiermee worden beide ouders, die het gezag uitoefenen, bedoeld of de voogd. Proefpersonen jonger dan 12 jaar hoeven niet zelf ook toestemming (‘assent’) te verlenen. De toestemming van de (beide) ouders is voldoende.
Proefpersonen die 12 jaar of ouder zijn mogen wel zelf toestemming (‘assent’) verlenen voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. De schriftelijke informatie en het toestemmingsformulier moet op het begripsniveau van de tiener worden afgestemd.
Informed consent (opnieuw) tekenen bij wijziging leeftijd kinderen
- Als een kind vóór z’n twaalfde wordt geïncludeerd, dan dienen beide ouders/wettelijk vertegenwoordigers of voogd schriftelijke toestemming te verlenen.
- Zodra het kind twaalf jaar wordt dient het kind zelf ook schriftelijke toestemming te geven. De ouders/wettelijk vertegenwoordigers of voogd hoeven niet opnieuw schriftelijk toestemming te geven.
- Als het kind 16 jaar wordt hoeft er niet opnieuw schriftelijk toestemming gegeven te worden. Ook niet als het kind in de praktijk als patiënt overgaat van kindergeneeskunde naar een afdeling voor volwassenen.
Onderzoek met volwassen (tijdelijk) wilsonbekwame personen
Wilsonbekwame volwassenen zijn bijvoorbeeld mensen met (vergevorderde) dementie, verstandelijk gehandicapten, comapatiënten of mensen met een ernstige psychische ziekte. Deze mensen hebben moeite om zich een beeld te vormen van het onderzoek waarvoor zij worden gevraagd en met mogelijke consequenties die deelname met zich meebrengt. Ook kunnen zij in gevallen waarbij ze (tijdelijk) bewusteloos zijn, zelf geen beslissing over deelname nemen. Andere personen, zogenaamde vertegenwoordigers of gemachtigden, moeten dat voor hun beslissen. Daarbij kan worden gedacht aan een curator of mentor, echtgenoot, geregistreerd partner, ouders, meerderjarige kinderen of broer of zuster.
De informatie voor de vertegenwoordiger / gemachtigde bevat alle informatie zoals deze ook aan de proefpersoon zelf zou worden gegeven, behalve dan dat de aanhef en wijze van benaderen net iets anders is.
Bij tijdelijke wilsonbekwaamheid van de proefpersoon, zal de proefpersoon zelf alsnog om toestemming moeten worden gevraagd. Het kan zijn dat de proefpersoon op dit latere tijdstip niet instemt met deelname. Daarom moet in de informatie brief aan de vertegenwoordiger én de proefpersoon, worden beschreven wat er dan gebeurd. Bijvoorbeeld of de verzamelde gegevens blijven bestaan en gebruikt voor het onderzoek of worden die vernietigd?
Meer informatie over de deelname van minderjarige proefpersonen kunt u vinden op ccmo.nl. Of in het toetsingskader onderzoek met minderjarige proefpersonen.