Hieronder volgen de meest gestelde vragen, gegroepeerd in secties. Staat uw vraag er niet bij, neem dat contact op met het METc Bureau. We proberen uw vraag dan te beantwoorden.
Hieronder volgen de meest gestelde vragen, gegroepeerd in secties. Staat uw vraag er niet bij, neem dat contact op met het METc Bureau. We proberen uw vraag dan te beantwoorden.
Onderzoeksvoorstellen moeten (naast de wettelijke en inhoudelijke eisen) aan de onderstaande eisen voldoen:
TIP:
Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam. De versie/datumaanduiding in het document is leidend bij de registratie ervan.
Meer informatie over welke documenten in te dienen, kunt u vinden op onze Indienen, WMO plichtig pagina.
Nadat de documenten zijn ingediend, worden deze gecontroleerd op correctheid en volledigheid en daarna geregistreerd in ons systeem. Screening en registratie duurt ongeveer 2 à 3 werkdagen. Na registratie en screening wordt een ontvangstbevestiging gestuurd naar het opgegeven (digitale) post adres.
Via email stuurt u toe:
Dit kan worden toegestuurd naar het adres van het METc secretariaat.
In het indieningspakket staan tenminste:
Nee, u hoeft het onderzoek niet bij de METc UMCG in te dienen met het verzoek om een uitspraak dat het niet onder de reikwijdte van de WMO valt. U heeft namelijk al een besluit van een erkende METc. De erkende medisch ethische toetsingscommissie in Nederland hebben met elkaar afgesproken dat een besluit, dat het onderzoek niet onder de WMO valt, voldoende is om het mogen uitvoeren.
Het kan wel zo zijn, dat de deelnemende instellingen een zogenaamde zorgvuldigheidstoets vereisen, voordat het onderzoek in hun instelling mag worden uitgevoerd.
Zie ook de informatie over Niet WMO-plichtig.
In het UMCG dient nWMO plichtig onderzoek te worden geregistreerd in PaNaMa en getoetst, zoals beschreven in de Research code.
Een nWMO studie kan daarnaast worden geregistreerd in de Onderzoeksportaal ten behoeve van registratie in het OMON (Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland, voorheen het Landelijk Trial Register). Dit staat los van de procedure in het UMCG.
Onderzoek met geneesmiddelen vallen onder de reikwijdte van de CTR (Clinical Trial Regulation). Indiening kan alleen via CTIS. Zie de website van de CCMO voor actuele informatie en standaard onderzoeksdossier volgens CTR.
Let op dat er documenten ‘For Publication’ (deze worden voor het publiek toegankelijk na goedkeuring) en ‘Not For Publication’ versies moeten worden geupload. Not For Publication versies mogen handtekeningen, adres- en persoonsgegevens bevatten; For Publication versies niet.
Nieuwe aanvragen zullen op basis van ‘wie het eerst komt, het eerst maalt’ op de agenda van een vergadering worden geplaatst. Minimaal 1 vergadering per maand is gereserveerd voor onderzoeken met geneesmiddelen. Er wordt bij het opmaken van de vergaderagenda rekening gehouden of het een onderzoek met geneesmiddelen betreft of niet.
TIP:
Wilt u er zeker van zijn dat uw onderzoeksvoorstel op een beoogde vergadering wordt besproken, dan moet u het voorstel tenminste 2 weken voor die datum hebben ingediend.
Er geldt een maximum van 6 nieuwe onderzoeken per vergadering.
Is uw onderzoeksvoorstel bijv. het 7e dossier dat aan de METc wordt aangeboden voor beoordeling, dan zal uw onderzoeksvoorstel als eerste van de daarna volgende agenda worden verschoven.
Het kan natuurlijk ook zo zijn, dat geconstateerd wordt, dat een onderzoeksdossier niet compleet is. Dit onderzoeksdossier zal dan NIET op een agenda worden geplaatst. De indiener zal eerst worden verzocht om de ontbrekende documenten toe te zenden, alvorens het onderzoeksvoorstel op de agenda zal worden geplaatst.
Onderzoeksvoorstellen die worden ingediend, zullen ter behandeling worden genomen op het moment dat alle benodigde documenten aanwezig zijn en van de benodigde handtekeningen zijn voorzien.
Na controle op volledigheid sturen wij de indiener zo spoedig mogelijk, gewoonlijk binnen 14 dagen, een ontvangstbevestiging.
Afhankelijk van het besluit van de commissie zal de reactie en de daarbij behorende gewijzigde documenten:
Gewoonlijk duurt het ongeveer 2 soms 3 weken om het definitieve besluit, dus na een vergadering bijvoorbeeld, naar de indiener toe te sturen.
Meer informatie hierover kunt u vinden op onze Indienen, WMO plichtig pagina.
Na de vergadering van het substantiële amendement wordt zo spoedig mogelijk, gewoonlijk binnen 14 dagen, het besluit aan de indiener gezonden.
U kunt daarvoor het Formulier Voortgangsrapportage gebruiken. Dit formulier kunt u downloaden via onze Documenten pagina.
Ja, wanneer bij de financiering van het onderzoek een partij met een zogenaamd winstoogmerk is betrokken.
SAE’s of SUSAR’s kunnen via ToetsingOnline door de indiener worden gemeld. De METc ontvangt dan bericht dat er een nieuwe melding is gedaan. De afhandeling vindt dan ook in ToetsingOnline plaats.
Via onze Contact & Informatie pagina of de website van de CCMO is altijd een actueel overzicht van de leden van de METc UMCG beschikbaar.
Nee, het besluit van de METc is een besluit namens de gehele commissie en ter vergadering zorgen wij ervoor dat het wettelijk noodzakelijk quorum van vereiste disciplines aanwezig is. Wij voldoen daarmee aan de WMO als erkende METc en vinden het niet nodig om bij het besluit zelf een lijst bij te voegen en daarmee nader te specificeren wie de noodzakelijke discipline per vergadering heeft vertegenwoordigd.
Nee, de Raad van Bestuur van het UMCG verzendt geen aparte goedkeuring wanneer de METc UMCG een positief besluit over uitvoering van het medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMCG geeft. De Raad van Bestuur van het UMCG geeft alleen een aparte goedkeuring wanneer een andere erkende commissie het positief besluit heeft genomen. (Dit in het kader van de lokale goedkeuring.) Meer informatie hierover vindt u op onze Indienen pagina.
Nee.
Er is voor het UMCG een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) gebruikt. De handtekening op de VGO deel A betreft een gedelegeerde lokale goedkeuring en de handtekening op het Onderzoekscontract (van een lid van de Raad van Bestuur) kan worden gezien als een definitieve (lokale) goedkeuring.
Al het wetenschappelijk onderzoek dat in het UMCG wordt verricht of waarbij de METc UMCG als centraal toetsende commissie optreedt, moet in het UMCG Research Register worden vastgelegd.
Alleen zogenaamde substantiële amendementen moeten voor goedkeuring aan de METc UMCG worden aangeboden. De sponsor/verrichter bepaalt wanneer een amendement substantieel is. Globaal wordt van een substantieel amendement gesproken wanneer het gevolgen heeft voor:
– de veiligheid of de fysieke en/of psychische integriteit van de deelnemers;
– de wetenschappelijke waarde van het onderzoek;
– de uitvoering of het management van het onderzoek;
– de kwaliteit of veiligheid van elk product (medicament, medisch hulpmiddel, voedingsmiddel) dat wordt onderzocht.
Nee, volgens NFU rapport “Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 2.0” hoeft de onafhankelijk arts/deskundige niet in het bezit te zijn van een geldig BROK-certificaat. Deze persoon is immers niet direct bij het onderzoek betrokken. Personen die wél bij het onderzoek zijn betrokken, zoals de hoofdonderzoeker of uitvoerend onderzoeker, moeten wel BROK gecertificeerd zijn.