Wat is de AVG?
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is de nieuwe privacywetgeving voor de hele Europese Unie. De AVG is ook wel bekend onder de Engelse naam General Data Protection Regulation (GDPR). Onder de AVG worden privacyrechten versterkt en uitgebreid, krijgen organisaties meer verantwoordelijkheden in het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens, en krijgen alle Europese privacytoezichthouders dezelfde bevoegdheden.
Op 25 mei 2018 wordt de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing. Dit heeft onder andere gevolgen voor de passage over de vertrouwelijkheid/privacy in de proefpersoneninformatiebrief. Het Model Proefpersooninformatie is gewijzigd in lijn met de AVG. Zie ook het bericht op de website van de CCMO hierover.
Het nieuwe Model Proefpersooninformatie is ook via onze Downloaden pagina op te vragen.
De METc UMCG is de afgelopen periode door verschillende partijen gevraagd hoe zij hiermee omgaat.
Ten aanzien van nog te beoordelen nieuw onderzoeksvoorstellen (primaire indiening).
Als een onderzoeksvoorstel in Nederland nog geen WMO-oordeel heeft (een nieuw onderzoeksvoorstel), dan wordt dringend aangeraden de meest recente versie (mei 2018) van het Model Proefpersooninformatie te gebruiken.
Ten aanzien van al beoordeeld en nog lopend onderzoek.
Voor onderzoek dat al een positief WMO-oordeel heeft gekregen geldt het volgende.
Als een proefpersoon al toestemming tot deelname heeft gegeven, dan hoeft hij/zij niet opnieuw toestemming te geven vanwege deze nieuwe passage.
U kunt de privacy-passage (paragraaf 10, zie nieuwste versie Model Proefpersooninformatie) aanpassen en deze gewijzigde proefpersoneninformatiebrief gebruiken. U hoeft deze wijziging niet als een (substantieel) amendement aan de METc UMCG voor te leggen en u heeft geen nader positief oordeel van de METc UMCG nodig. Dit omdat de METc UMCG van mening is dat het om ‘praktische informatie’ gaat, die de (potentiële) proefpersoon wel hoort te weten, maar die niet van invloed zal zijn om het beloop van het onderzoek zelf of daarmee gepaard gaande inspanningsverplichtingen en/of risico’s voor de proefpersoon.
Let op! Dit geldt alleen als u gebruik maakt van de versie zoals in het Model Proefpersooninformatie (versie mei 2018) is beschreven.
Als u een afwijkende passage wenst voor te leggen als substantieel amendement, zal deze niet in behandeling worden genomen.
Uiteraard is het van belang dat de (versie van de) proefpersoneninformatie, zoals die in de praktijk wordt gebruikt overeenkomt met hetgeen ook bij de METc bekend is. Zodoende dient u de gewijzigde informatie ter notificatie naar de METc UMCG te zenden.
Op de website van de CCMO kunt u meer informatie over dit onderwerp vinden.
Update 12-12-18: De CCMO heeft een notitie gepubliceerd waarin zij vragen beantwoordt over de aanpassingen van de gegevenssectie in de informatiebrief voor proefpersonen. (Zie https://www.ccmo.nl/publicaties/formulieren/2018/05/01/standaardonderzoeksdossier-e1-model-proefpersoneninformatie).