Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG

Medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in meerdere zorginstellingen in Nederland gelijktijdig wordt uitgevoerd, wordt een multicenter onderzoek genoemd. De centraal oordelende METc verleent voor elke deelnemende (zorg)instelling goedkeuring op basis van de zogenaamde Onderzoeksverklaring (of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling, VGO). Nadat die goedkeuring is verstrekt, verstrekt de Raad van Bestuur of Directie van het deelnemend centrum nog een uiteindelijke akkoordverklaring, een zogenaamde ‘definitief geen bezwaar’ brief. Deze procedure is vastgelegd in de Richtlijn Externe Toetsing van de CCMO.
Let op: voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen is een Verklaring Geschiktheids Onderzoeksinstelling verplicht. Er volgt daarna geen definitieve goedkeuring van de Raad van Bestuur; de ondertekening van het onderzoekscontract kan worden gezien als definitieve goedkeuring. Meer informatie hierover: ccmo.nl

 

Wat? Er moet een zogenaamde Onderzoeksverklaring (of Verklaring Geschiktheids Onderzoeksinstelling, VGO), ondertekend door het afdelingshoofd, van de betrokken (hoofd)onderzoeker van het UMCG naar de centraal oordelende METc worden gestuurd. Bij de Onderzoeksverklaring hoort het CV van de UMCG-onderzoeker en, wanneer van toepassing, een kopie van het certificaat van de proefpersonenverzekering van het UMCG. Wanneer er ontheffing voor het afsluiten van een proefpersonenverzekering is verleend, geldt alleen de algemene aansprakelijkheidsverzekering en daarvan hoeft geen kopie te worden meegestuurd. Een goedkeuring voor een deelnemend centrum kan gelijktijdig met de initiële aanvraag aan de oordelende commissie worden gedaan of nadat er al een positief besluit is gegeven.

Wie? De coördinerend onderzoeker (indiener), die ook de initiële aanvraag doet, zorgt ervoor dat de (aanvullende) documenten en het verzoek (amendement) bij de oordelende commissie worden ingediend.

Waar? De aanvraag voor goedkeuring (toevoegen) van het UMCG als deelnemend centrum moet als amendement bij de (centraal) oordelende commissie worden ingediend.

Indien VGO is afgegeven dan is geen brief van de RvB UMCG nodig en vervalt het onderstaande. Een registratie in het UMCG research register (PaNaMa) is hierbij een belangrijke voorwaarde. Dat is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker. Ingeval de proefpersonenverzekering UMCG van toepassing is, moet de hoofdonderzoeker (of gedelegeerde verantwoordelijke) contact opnemen met Bureau Ethische Toetsing Klinische Onderzoek (BETKO) via metc@umcg.nl voor het doorgeven van de te verzekeren proefpersonen aan Centramed en het onderzoek zo volledig mogelijk registreren in PaNaMa.

Wat? Na het positief besluit van de oordelende METc moet de Raad van Bestuur haar uiteindelijke goedkeuring aan de uitvoering van het onderzoek geven. De Raad van Bestuur maakt een zogenaamde ‘definitief geen bezwaar’ brief. Voordat de brief van de Raad van Bestuur wordt verstuurd aan de indiener (coördinerend onderzoeker), vindt er een controle plaats. Gecontroleerd wordt of de voor het onderzoek noodzakelijke personen en/of afdelingen zijn geïnformeerd. Zo moet bij een onderzoek met geneesmiddelen de ziekenhuisapotheek worden ingelicht omdat via die afdeling vaak de studiemedicatie wordt uitgereikt of gemaakt. Ook wordt bekeken of het onderzoek is geregistreerd in het UMCG Research Register.

Wie? De coördinerend onderzoeker (indiener) stuurt een begeleidende brief met daarbij bevoegd de relevante documenten (als PDF-bestanden; via email). Het gaat tenminste om:

  • het positief oordeel (initieel) van de oordelende commissie over en de daarin genoemde documenten;
  • (indien van toepassing) het nader positief besluit van de centrale METc over de uitvoering van het onderzoek in het UMCG en de daarbij behorende Onderzoeksverklaring en het CV van de UMCG onderzoeker;
  • de in het UMCG te gebruiken proefpersoneninformatie brief en –toestemmingsverklaring;
  • (indien van toepassing) definitief en ondertekend  onderzoekscontract UMCG

In de informatiebrief voor proefpersonen dient in ieder geval de correcte contact gegevens van de (hoofd)onderzoeker(s) in het UMCG staan vermeld.

Waar? De controle wordt door het METc Bureau voor de Raad van Bestuur uitgevoerd.  De documenten kunnen bij het METc Bureau worden ingediend.

Vragen? Heeft u nog vragen? Dan kunt u contact opnemen met één van de medewerkers van het METc Bureau.

Wanneer er bij de aanvraag voor lokale goedkeuring een partij met winstoogmerk is betrokken, wordt een tarief in rekening gebracht voor de controle die voor de lokale goedkeuring door het METc Bureau wordt uitgevoerd. Het bedrag wordt éénmalig in rekening gebracht.

De tarieven vindt u via Contact en Info.

De Raad van Bestuur van het UMCG verzendt geen aparte goedkeuring wanneer de METc UMCG een positief besluit over uitvoering van het medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMCG geeft. De Raad van Bestuur van het UMCG geeft alleen een aparte goedkeuring wanneer een andere erkende commissie het positief besluit heeft genomen.