De EMA heeft een document gepubliceerd om Sponsors / Investigators te helpen bij het overzetten van lopend geneesmiddelen onderzoek naar CTR: CTIS: how to get started and how to transition a trial.
De beoordeling van een transitie trial in Nederland is kosteloos.
Er is een versnelde procedure mogelijk maar wanneer er in de validatie fase vragen worden gesteld kan de transitie procedure tot wel 3 maanden duren.
Zie ook het document CTIS evaluation timelines
De EMA biedt regelmatig online CTIS trainingen aan:
- 8-11 April 2024, 14:00-18:30 CEST
- 10-13 June 2024, 09:00-13:30 CEST
Binnen het UMCG kunnen onderzoekers de SDCRO en/of de Clinical Trial Hub (Research Support Departments – Home (sharepoint.com) benaderen voor informatie, toegang tot CTIS of hulp bij de voorbereiding van het indienen van het transitie dossier.