Ga naar de inhoud
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Beschikbaarheid ToetsingOnline
    • Tariefbesluit onderzoeksdossiers
    • ToetsingOnline wordt Onderzoeksportaal (update 11-11-24)
    • Transitie naar CTR
    • Download verzoeken externe partijen
    • Vergaderdata 2025
    • Best Practise bij multinationale transitie studies
  • Nederlands
    • Engels
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Beschikbaarheid ToetsingOnline
    • Tariefbesluit onderzoeksdossiers
    • ToetsingOnline wordt Onderzoeksportaal (update 11-11-24)
    • Transitie naar CTR
    • Download verzoeken externe partijen
    • Vergaderdata 2025
    • Best Practise bij multinationale transitie studies
  • Nederlands
    • Engels

Transitie naar CTR

De EMA  heeft een document gepubliceerd om Sponsors / Investigators te helpen bij het overzetten van lopend geneesmiddelen onderzoek naar CTR: CTIS: how to get started and how to transition a trial.

De beoordeling van een transitie trial in Nederland is kosteloos.

Er is een versnelde procedure mogelijk maar wanneer er in de validatie fase vragen worden gesteld kan de transitie procedure tot wel 3 maanden duren.

Zie ook het document CTIS evaluation timelines

Binnen het UMCG kunnen onderzoekers de SDCRO en/of de Clinical Trial Hub (Research Support Departments – Home (sharepoint.com) benaderen voor informatie, toegang tot CTIS of hulp bij de voorbereiding van het indienen van het transitie dossier.

LET OP: na 30 januari 2025 moeten lopende geneesmiddelen onderzoeken een CTR goedkeuring hebben (en dus getransitioneerd zijn van WMO/CTD). Is dat niet geval moet de studie gestopt / beëindigd worden omdat er dan geen wettelijke goedkeuring voor uitvoering van het onderzoek is. Het eerder gegeven WMO besluit is namelijk komen te vervallen bij in werking treding van de Clinical Trial Regulation.

 

Print of exporteer naar pdf
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid

POWERED BY Wild Sea 2020

Beheer cookie toestemming
Wij gebruiken cookies om onze website en onze service te optimaliseren.
Functionele cookies Altijd actief
De technische opslag of toegang is strikt noodzakelijk voor het legitieme doel het gebruik mogelijk te maken van een specifieke dienst waarom de abonnee of gebruiker uitdrukkelijk heeft gevraagd, of met als enig doel de uitvoering van de transmissie van een communicatie over een elektronisch communicatienetwerk.
Voorkeuren
De technische opslag of toegang is noodzakelijk voor het legitieme doel voorkeuren op te slaan die niet door de abonnee of gebruiker zijn aangevraagd.
Statistieken
De technische opslag of toegang die uitsluitend voor statistische doeleinden wordt gebruikt. De technische opslag of toegang die uitsluitend wordt gebruikt voor anonieme statistische doeleinden. Zonder dagvaarding, vrijwillige naleving door uw Internet Service Provider, of aanvullende gegevens van een derde partij, kan informatie die alleen voor dit doel wordt opgeslagen of opgehaald gewoonlijk niet worden gebruikt om je te identificeren.
Marketing
De technische opslag of toegang is nodig om gebruikersprofielen op te stellen voor het verzenden van reclame, of om de gebruiker op een website of over verschillende websites te volgen voor soortgelijke marketingdoeleinden.
Beheer opties Beheer diensten Beheer {vendor_count} leveranciers Lees meer over deze doeleinden
Bekijk voorkeuren
{title} {title} {title}