De EMA heeft een document gepubliceerd om Sponsors / Investigators te helpen bij het overzetten van lopend geneesmiddelen onderzoek naar CTR: CTIS: how to get started and how to transition a trial.
De beoordeling van een transitie trial in Nederland is kosteloos.
Er is een versnelde procedure mogelijk maar wanneer er in de validatie fase vragen worden gesteld kan de transitie procedure tot wel 3 maanden duren.
Zie ook het document CTIS evaluation timelines
Binnen het UMCG kunnen onderzoekers de SDCRO en/of de Clinical Trial Hub (Research Support Departments – Home (sharepoint.com) benaderen voor informatie, toegang tot CTIS of hulp bij de voorbereiding van het indienen van het transitie dossier.
LET OP: na 30 januari 2025 moeten lopende geneesmiddelen onderzoeken een CTR goedkeuring hebben (en dus getransitioneerd zijn van WMO/CTD). Is dat niet geval moet de studie gestopt / beëindigd worden omdat er dan geen wettelijke goedkeuring voor uitvoering van het onderzoek is. Het eerder gegeven WMO besluit is namelijk komen te vervallen bij in werking treding van de Clinical Trial Regulation.