Nieuwe nWMO-procedure: indienstop in september
Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij het UMCG betrokken is of als sponsor/verrichter optreedt, maar dat niet toetsingsplichtig is op grond van de WMO, CTR, MDR of IVDR, moet een kwaliteitstoets ondergaan. De minimale kwaliteitscriteria hiervoor zijn vastgelegd in het nWMO Kaderreglement en de UMCG Research Code (zie ook: Ethical review for nWMO studies (umcgresearch.org). Per 1 oktober […]
Nieuwe Richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO)
Per 1 november 2021 wordt de nieuwe Richtlijn toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling (TGO) van kracht. Deze geldt vooralsnog alleen voor geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de (EU)verordening 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR). Meer informatie is te vinden op de website van de CCMO, alsmede het gepubliceerde document.
Procedure indienen verklaring lokale haalbaarheid verandert vanaf 1 december 2020
Vanaf 1 december 2020 gaat de procedure veranderen voor het indienen van een verklaring lokale haalbaarheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. In de nieuwe procedure is de huidige Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 geldt een overgangsperiode en kunnen opdrachtgevers kiezen of ze voor de beoordeling van […]