CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
Vanaf 1 oktober 2020 is de CCMO de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dat betekent dat de CCMO vanaf dan de taken overneemt van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor het verwerken van de notificaties voor dergelijk onderzoek. Zie het hele bericht op de website van de CCMO: link.
MDR met één jaar uitgesteld.
De Europese Unie heeft definitief besloten dat de Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) met één jaar wordt uitgesteld in verband met de coronacrisis. De nieuwe datum waarop de MDR in werking treedt is 26 mei 2021. De Europese Raad en het Europees Parlement hebben ingestemd met dit voorstel van de Europese Commissie. Oorspronkelijk zou de MDR […]