De uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het Coronavirus.

ieronder staat informatie over het Coronavirus in relatie tot WMO-plichtig onderzoek.

Update 26-05-2020:

Het advies van de CCMO voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus is op het volgende punt aangepast:

Wanneer de werving van nieuwe proefpersonen weer opstart nadat deze vanwege COVID-19 tijdelijk is opgeschort moet dit gemeld worden bij de toetsingscommissie. In sommige situaties, bijvoorbeeld de herstart van studies in Clinical Research Units, moet u vooraf goedkeuring hebben voor de herstart van de studies.


Update 11-05-2020:

Raad van Bestuur UMCG laat weten onder welke voorwaarden onderzoekshandelingen in het UMCG weer mogelijk zijn.

De Raad van Bestuur van het UMCG heeft laten weten dat met ingang van 11 mei weer voorzichtig begonnen kan worden met het verrichten van onderzoekshandelingen in het UMCG bij proefpersonen die deelnemen, of al hebben aangegeven deel te willen nemen, aan medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Kort gezegd komt het erop neer dat dit alleen mogelijk is bij die proefpersonen, die ook al in het kader van de patiëntenzorg in het UMCG zijn of komen, dat de onderzoekshandelingen geen onnodig beslag mogen leggen (noch in personele, noch in materiële zin) op de inzet ten behoeve van de patiëntenzorg, dat er geen extra mensen  uitsluitend ten behoeve van het onderzoek in de kliniek aanwezig mogen zijn en dat extra lopen/bewegingen voorkomen moet worden.

Voor het volledige bericht verwijzen wij naar de website van O&O.

Deze maatregelen zijn, zoals gezegd, op gezag van de Raad van Bestuur van het UMCG. Als u een onderzoek indient of een wijziging op een lopend onderzoek, dan is conform de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) de uitvoerbarheid van het onderzoek onderdeel van het beoordelingsproces. De METc UMCG gaat er in voorkomende situaties vanuit, zoals gebruikelijk, dat de verrichter van het onderzoek zich garant stelt (zoals ook uit het ondertekenen van het aanbiedingsformulier blijkt) dat rekening wordt gehouden met de geldende maatregelen in het UMCG in deze periode.

Mocht u als externe opdrachtgever geen toegang hebt tot de genoemde site van het UMCG, dan kunt u deze informatie via de betrokken onderzoek(st)er in het UMCG opvragen. 

Daarnaast wijzen wij u volledigheidshalve op de site van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (www.ccmo.nl) waar ook informatie over het handelen voor onderzoekers en opdrachtgevers ten tijde van het Coronavirus is te vinden. Daar vindt u ook informatie over hoe om te gaan met wijzigingen ten aanzien van lopend onderzoek en de noodzaak om deze (voorafgaande aan de wijziging) aan de METc te melden.

Aansluitend op hetgeen u op de site van de CCMO hierover vindt, merkt de METc UMCG op dat zij ook van non-substantiële amendementen graag (achteraf) op de hoogte wordt gesteld. Dit geldt uiteraard niet voor ‘Deviation’s of the Protocol’. In geval van twijfel kunt u contact met ons opnemen (per mail metc@umcg.nl).


Publicatiedatum 28-04-2020:

Melding bijwerkingen bij Covid-19 onderzoek bij LAREB.

Het Bijwerkingencentrum Lareb vervult een belangrijke rol bij het verzamelen van kennis over bijwerkingen en het delen van deze kennis.
Het Lareb verzoekt bijwerkingen bij COVID-19 studies met geneesmiddelen die voor een ander doel worden ingezet dan waarvoor ze oorspronkelijk geregistreerd zijn, zoals chloroquine, hydroxychloroquine of azitromycine te melden bij een apart emailadres.
Zij doet een oproep om de bijwerkingen die optreden in klinisch onderzoek bij het Lareb te melden en heeft hiertoe een eenvoudige tabel gemaakt om in het kort een bijwerking vast te leggen en te delen (download de Tabel COVID19 Bijwerking registratie_Lareb). Het Lareb heeft een apart email adres voor verdere vragen of afspraken rondom deze meldingen: covid19@lareb.nl.


Update 23-03-2020:

Intranetsite UMCG met informatie over onderwijs-en onderzoeksactiviteiten

Wat betekent de coronacrisis voor de deadline van je Grant -aanvraag? Hebben de maatregelen van het bestuurlijk kernteam gevolgen voor preklinisch onderzoek.? Op de intranetsite ‘O&O coronanews’ lees je nieuws en belangrijke informatie over onderzoeksactiviteiten en over de hervatting van onderwijs-en onderzoeksactiviteiten (subsidieondersteuning, deadlines, handtekeningen etc..).De site wordt dagelijks ververst om 18.00 uur. De nieuwe intranetsite is te vinden onder het tabblad ‘Onderzoek’ en via: OenOCorona

Europees richtsnoer voor uitvoering klinisch onderzoek tijdens coronacrisis.

De Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Head of Medicines Agencies (HMA) hebben een richtsnoer gepubliceerd voor opdrachtgevers en onderzoekers over hoe om te gaan met de uitvoering van klinisch onderzoek tijdens de pandemie van het coronavirus. Meer informatie vindt u hier.
Het richtsnoer bevat een geharmoniseerde verzameling adviezen met als doel het zo goed mogelijk waarborgen van enerzijds de bescherming van proefpersonen en anderzijds de kwaliteit van de onderzoeksdata. In het richtsnoer staat tevens advies voor het opstarten van nieuw klinisch onderzoek naar de behandeling van COVID-19, in het bijzonder voor grote multinationale onderzoeksprotocollen.

CCMO: Vanaf vrijdag 20 maart alleen digitale indiening.

In verband met de beperkende maatregelen van het kabinet en veranderde bereikbaarheid van de CCMO moeten vanaf vrijdag 20 maart 2020 tot nader order alle documenten digitaal worden ingediend bij de CCMO. Meer informatie vindt u hier.


Publicatiedatum 18-03-2020:

Versnelde beoordelingsprocedure van onderzoeken naar Covid-19.

De CCMO heeft een zogenaamde ‘fast-track’ procedure voor onderzoek naar de ontwikkeling van vaccins tegen het nieuwe Corona-virus. De METc UMCG zal in voorkomende gevallen bij onderzoek naar (bijvoorbeeld een betere behandeling of symptoombestrijding van) Covid-19 in overleg met de onderzoekers/indieners bekijken wat de mogelijkheden zijn. Indieners worden in dat geval verzocht om telefonisch contact op te nemen met het secretariaat van de METc.

Tijdelijke opschorting verplichting natte handtekening op besluiten METCs, aanbiedingsbrief primaire indieningen en amendementen i.v.m. corona virus.

METC besluiten

Door de maatregelen van het kabinet werken enkele medewerkers van het METc-Bureau vanuit huis. Dit betekent dat sommige van de METc besluiten alleen per email zullen worden verstuurd. Dit kan in de vorm van een email zijn afkomstig van de ambtelijk secretaris of een email met als bijlage een digitale versie van de (niet ondertekende) METc brief. Er wordt geen papieren en ondertekende brief nagezonden.

Aanbiedingsbrief

De eis dat een aanbiedingsbrief (bijvoorbeeld bij de indiening van een onderzoeksprotocol of amendement) voorzien dient te zijn van een ‘natte’ handtekening van de indiener, wordt vanwege de beperkende maatregelen in verband met het Corona-virus opgeschort. Dit is conform het advies van de CCMO. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener. Indien dit ook niet mogelijk is, dient u bij de indiening aan te geven dat de betreffende personen op de hoogte zijn en hebben ingestemd met het voorliggend onderzoeksvoorstel of wijziging daarvan.
In verband met de huidige uitzonderlijke situatie en de werklast van de METC’s hoeft geen originele aanbiedingsbrief (met natte handtekening) te worden nagestuurd.


Publicatiedatum: 17-03-2020: Dit bericht is op 13-05-2020 aangepast.

Melding ‘on hold’ zetten lopend onderzoek.

Op dit moment zijn alle betrokken bij het medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen aan het nadenken wat de consequenties van het Coronavirus is voor het lopend onderzoek. Op de site van de Centrale Commissie Mensgeboneden Onderzoek (www.ccmo.nl) en onze site vindt u hierover informatie. Tevens is recent vanuit de Raad van Bestuur van het UMCG een brief uitgegaan betreffende (lopend) klinisch onderzoek in of vanuit het UMCG of door/met medewerking van UMCG medewerkers. Wij  voorzien dat er de komende periode veel vragen en ook veel meldingen zullen zijn met betrekking tot het (tijdelijk) stopzetten van onderzoeksactiviteiten en/of wijzigingen ten aanzien van een lopend onderzoek.

Hieronder staat een aantal vragen weergegeven, die u kunt gebruiken bij (de voorbereiding van) de melding aan de METc in deze situatie.

  • Zijn er al proefpersonen geïncludeerd in het onderzoek?
  • Wordt de inclusie van nieuwe proefpersonen tijdelijk stopgezet of wilt u stoppen met het hele onderzoek (dus ook met de huidige onderzoekshandelingen)?
  • Heeft het (tijdelijk) stoppen met includeren alleen tot gevolg dat het onderzoek langer zal duren dan oorspronkelijk gedacht of heeft dit meer consequenties?
  • Als  u wilt doorgaan met het onderzoek met de mensen/proefpersonen die er al in zitten (zijn geïncludeerd) komen er dan ook wijzigingen/veranderingen in de manier waarop het onderzoek wordt uitvoeren?
  • Betreft het een observationele studie of interventiestudie?
  • Als het een interventiestudie is, is het dan een geneesmiddelenstudie?
  • Hebben de voorgestelde wijzigingen ook gevolgen voor belasting en/of de eventuele risico’s voor de deelnemende proefpersonen? Zo ja, waarom zijn de voorgestelde wijzigingen naar uw mening dan toch gerechtvaardigd?

Als het gaat om de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen, dan mogen de wijzigingen direct worden doorgevoerd (art 10 WMO) zonder dat de METc daarover vooraf toestemming moet geven. Ook als het gaat om praktische wijzigingen (dus even los van veiligheid, bijvoorbeeld dat een proefpersoon niet naar het ziekenhuis hoeft te komen, maar dat de onderzoeker belt of mailt met de proefpersoon om een aantal vragen te stellen) mag dit zonder dat de METc hier vooraf toestemming voor geeft.

In verband met het Coronavirus zal dit waarschijnlijk voor vrijwel alle onderzoeken gelden (uit veiligheidsoverwegingen aanpassen + praktisch zaken veranderen).

  • Alles moet gemeld worden aan de METc. Alleen voor de METc geldt, dat er vervolgens twee verschillende situaties gelden wat de behandeling/afhandeling betreft.

Als het alleen het tijdelijk opschorten van de inclusie betreft of een aanpassing (amendement) om praktische redenen, dan krijgt u hierover uiteraard ook bericht van de METc, maar kan het zijn dat dit door omstandigheden iets langer duurt dan gebruikelijk of dat u eerst per mail bericht krijgt en later per ‘formele’ brief.


Publicatiedatum: 16-03-2020:

De METc en het METc-bureau blijven ‘in functie’.

De METc moet zelf haar werkzaamheden aanpassen wat bijvoorbeeld de wijze van vergaderen betreft etcetera. De METc en het METc-bureau blijven in functie (we gaan niet ‘dicht’ zeg maar), maar één en ander kan natuurlijk consequenties hebben voor het logistieke proces. Als hiervan sprake is, wordt u hierover uiteraard geïnformeerd, dus houdt u deze site goed in de gaten.

Bereikbaarheid per mail.

U wordt verzocht uw vragen per mail te stellen. Op dit moment is de bezetting op het METc-bureau al minder en wellicht dat we op korte termijn helemaal niet meer in het UMCG zelf kunnen werken om (verdere) verspreiding van het Coronavirus te voorkomen en zodoende zal de telefoon niet worden opgenomen en de voicemail ook niet worden afgeluisterd.

Toezending documenten per mail (zie ook de update d.d. 18-03-2020 daarover).

Omdat het niet zeker is, dat we de komende weken de USB-sticks en CD-ROM’s, waarmee op dit moment de indiening moet plaatsvinden zoals u weet, in goede orde ontvangen, wordt u verzocht om uw indiening ook per mail te doen (algemeen e-mail adres metc@umcg.nl).

Geef in de benaming van uw mail (bij onderwerp) duidelijk aan waar het om gaat (en noem het METc nummer als u die heeft) en geef de documenten (in PDF) weer volgens het standaard onderzoeksdossier.

Nieuw onderzoek.

Als u een nieuw onderzoeksvoorstel wilt indienen, denkt u dan goed na of het onderzoek in het licht van de huidige situatie haalbaar en uitvoerbaar is. Dit, omdat het UMCG en vele andere ziekenhuizen al hun energie en inzet aanwenden voor het voorkomen en bestrijden van het Coronavirus.

Procedure ‘Definitief geen bezwaarbrief Raad van Bestuur’ (Adviezen lokale uitvoerbaarheid).

Het is mogelijk dat er de komende periode geen ‘Definitief geen bezwaarbrief Raad van Bestuur’ in het UMCG wordt afgegeven. Het is denkbaar dat een onderzoeksverklaring vanuit (een afdeling of disciplinegroep van) het UMCG is afgegeven voordat het Coronavirus ook in Nederland zichtbaar werd en er recent een (nader) positief oordeel door een andere erkende METc is afgegeven wat de deelname van het UMCG betreft, maar dat gelet de huidige omstandigheden uitvoering nog niet aan de orde is.

Lopend onderzoek (zie update 18-03-2020).

Ten aanzien van lopend onderzoek doet zich grofweg twee mogelijke scenario’s voor. Het eerste scenario is dat u de inclusie van nieuwe proefpersonen tijdelijk opschort, maar dat het onderzoek (mogelijk met een aantal logistieke aanpassingen) wel voortgezet kan worden, zoals beoogd.

Het tweede scenario is, dat ook het lopend onderzoek ingrijpend moet worden aangepast of zelfs on hold moet worden gezet. Op de site van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (www.ccmo.nl) staat een aantal adviezen voor deze situaties.

Niet WMO-onderzoek.

Wat betreft uw vraag of een onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt (niet WMO-plichtig onderzoek), kunt u deze, zoals gebruikelijk via de algemene E-mail box (metc@umcg.nl) toezenden. Als u uw onderzoek via het niet WMO Loket (via de IT tool i Task) indient, dan zal ook dit volgens de normale procedure verlopen. De Centrale Toetsingscommissie niet WMO-plichtig onderzoek zal haar werkzaamheden ook voortzetten, zo is ons bericht. Het kan wel zijn dat één en ander iets meer tijd in beslag neemt dan normaal, maar daarvoor vragen wij begrip.

Tot slot.

Voor iedereen, dus ook voor de METc UMCG en het METc-bureau, geldt dat de situatie zich ten gevolge van het Coronavirus kan wijzigen. En deze wijzigingen kunnen ook gevolgen hebben voor hetgeen hiervoor staat beschreven. Wij zullen u via deze website zo goed mogelijk informeren.