• Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Indienings’stop’ voor onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Vergaderdata METc 2021
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
    • Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen
    • De uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het Coronavirus.
    • Brexit en mogelijke gevolgen voor klinisch onderzoek
    • Hoe gaat de METc UMCG om met de AVG en de wijzigingen in de proefpersooninformatie?
    • Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
    • EU-verordening Clinical Trial Regulation in december 2021 van toepassing.
    • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken
  • Nederlands
    • Engels
Menu
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Indienings’stop’ voor onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Vergaderdata METc 2021
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
    • Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen
    • De uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het Coronavirus.
    • Brexit en mogelijke gevolgen voor klinisch onderzoek
    • Hoe gaat de METc UMCG om met de AVG en de wijzigingen in de proefpersooninformatie?
    • Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
    • EU-verordening Clinical Trial Regulation in december 2021 van toepassing.
    • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken
  • Nederlands
    • Engels
Search
Close

Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe Europese regels en in-vitrodiagnostica vanaf 26 mei 2022. Door de nieuwe regels verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance. Het is belangrijk dat fabrikanten, distributeurs, importeurs, zorgverleners en zorginstellingen zich tijdig voorbereiden op deze veranderingen.

Om deze partijen op weg te helpen heeft het ministerie van VWS een handreiking ontwikkeld in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het RIVM. In de handreiking staan de belangrijkste wijzigingen die de nieuwe regels met zich meebrengen. Hierbij staan de verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels. Deze handreiking is bijgevoegd.

Bron ‘Site CCMO’.

Print of exporteer naar pdf
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid
Menu
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid

POWERED BY Wild Sea 2020