Ga naar de inhoud
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Vergaderdata 2023
    • Interne verhuizing METc Bureau
    • Telefonische bereikbaarheid secretariaat METc Bureau
    • Nieuwe Richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO)
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
  • Nederlands
    • Engels
Menu
  • Home
  • Indienen
    • WMO plichtig
    • Niet WMO plichtig
    • Lokale goedkeuring Raad van Bestuur UMCG
    • Biobank
  • Documenten
  • Thema’s
    • Proefpersonen informatie
    • Onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
    • De rol van arts en onderzoeker
    • Onderzoek met straling
    • Afnemen en bewaren lichaamsmateriaal
    • NFU Risico classificatie en Monitoring
    • Ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s, SADE’s etc.)
    • Wetenschappelijk onderzoek en medische hulpmiddelen
  • Contact & Info
    • Samenstelling METc UMCG
    • Vergaderdata METc
    • Tarieven METc UMCG
    • Overige praktische informatie
  • FAQ’s
  • Actueel
    • Vergaderdata 2023
    • Interne verhuizing METc Bureau
    • Telefonische bereikbaarheid secretariaat METc Bureau
    • Nieuwe Richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO)
    • CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
    • Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
  • Nederlands
    • Engels
Search
Close

Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe Europese regels en in-vitrodiagnostica vanaf 26 mei 2022. Door de nieuwe regels verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance. Het is belangrijk dat fabrikanten, distributeurs, importeurs, zorgverleners en zorginstellingen zich tijdig voorbereiden op deze veranderingen.

Om deze partijen op weg te helpen heeft het ministerie van VWS een handreiking ontwikkeld in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het RIVM. In de handreiking staan de belangrijkste wijzigingen die de nieuwe regels met zich meebrengen. Hierbij staan de verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels. Deze handreiking is bijgevoegd.

Bron ‘Site CCMO’.

Print of exporteer naar pdf
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid
  • Home
  • Indienen
  • Documenten
  • Thema’s
  • FAQ
  • Contact
  • Disclaimer
  • Cookiebeleid

POWERED BY Wild Sea 2020