Procedure indienen verklaring lokale haalbaarheid verandert vanaf 1 december 2020
Vanaf 1 december 2020 gaat de procedure veranderen voor het indienen van een verklaring lokale haalbaarheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. In de nieuwe procedure is de huidige Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 geldt een overgangsperiode en kunnen opdrachtgevers kiezen of ze voor de beoordeling van […]
EU-verordening Clinical Trial Regulation per 1 februari 2022 van toepassing.
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft bekendgemaakt dat het EU-portaal met de naam Clinical Trials Information System (CTIS) naar verwachting live gaat per 1 februari 2022. Vanaf dat moment is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek van toepassing. Zodra de verordening van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan geneesmiddelenonderzoek nog volgens de […]
Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken
De voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek in clinical research units (CRU’s) zijn per 25 augustus 2020 gelijk aan die voor zorginstellingen. Dat hebben de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de CCMO in overleg besloten. Zie het originele bericht op de website van de CCMO: link
Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen
De CCMO heeft op 3 september 2020 een nieuw model van de proefpersoneninformatie voor volwassenen (16 jaar en ouder) gepubliceerd. Met dit model kunnen onderzoekers de informatiebrief voor volwassen proefpersonen opstellen. Het model is herschreven en het taalgebruik is toegankelijker gemaakt. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model zo spoedig mogelijk in gebruik te nemen, maar […]
CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
Vanaf 1 oktober 2020 is de CCMO de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dat betekent dat de CCMO vanaf dan de taken overneemt van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor het verwerken van de notificaties voor dergelijk onderzoek. Zie het hele bericht op de website van de CCMO: link.