CTIS webinars-voor onderzoekers

De EMA  heeft van het webinar “Demonstration CTIS for stakeholders” van 20 januari 2022 twee video opnames gepubliceerd op haar website. Ook andere event gerelateerde informatie kunt u daar vinden. De informatie in deze video’s bevat zowel de werking van CTIS van de sponsor-kant (onderzoekers) als ook authority-kant (METc). Volg deze link voor de video’s. […]

Vergaderdata 2022

De vergaderdata voor 2022 zijn toegevoegd. In dit document vindt u een overzicht van de vergaderdata. De eerste vergadering in het nieuwe jaar is op 4 januari 2022. De agenda van 4 januari a.s. is al bekend. Alle nieuwe onderzoeken die wij vanaf dit moment ontvangen, zullen op een andere vergaderdag worden besproken. De indieners […]

Toolbox UMCG: update checklist met VGO

In de research toolbox van het UMCG zijn de verwijzingen naar het gebruik van de VGO ingevoerd: “In case of research with a medicinal product it is obligatory to follow the VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling or Site Suitability Declaration) procedure https://english.ccmo.nl/investigators/standard-research-file/i-participating-centres/i2-research-declaration-or-site-suitability-declaration.VGO part A and B can be found through this link. For other WMO research […]

Procedure indienen verklaring lokale haalbaarheid verandert vanaf 1 december 2020

Vanaf 1 december 2020 gaat de procedure veranderen voor het indienen van een verklaring lokale haalbaarheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. In de nieuwe procedure is de huidige Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 geldt een overgangsperiode en kunnen opdrachtgevers kiezen of ze voor de beoordeling van […]

EU-verordening Clinical Trial Regulation per 1 februari 2022 van toepassing.

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft bekendgemaakt dat het EU-portaal met de naam Clinical Trials Information System (CTIS) naar verwachting live gaat per 1 februari 2022. Vanaf dat moment is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek van toepassing. Zodra de verordening van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan geneesmiddelenonderzoek nog volgens de […]

Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen

De CCMO heeft op 3 september 2020 een nieuw model van de proefpersoneninformatie voor volwassenen (16 jaar en ouder) gepubliceerd. Met dit model kunnen onderzoekers de informatiebrief voor volwassen proefpersonen opstellen. Het model is herschreven en het taalgebruik is toegankelijker gemaakt. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model zo spoedig mogelijk in gebruik te nemen, maar […]

CCMO wordt bevoegde instantie bij klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel

Vanaf 1 oktober 2020 is de CCMO de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dat betekent dat de CCMO vanaf dan de taken overneemt van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor het verwerken van de notificaties voor dergelijk onderzoek. Zie het hele bericht op de website van de CCMO: link.