Transitie naar CTR
De EMA heeft een document gepubliceerd om Sponsors / Investigators te helpen bij het overzetten van lopend geneesmiddelen onderzoek naar CTR: CTIS: how to get started and how to transition a trial. De beoordeling van een transitie trial in Nederland is kosteloos. Er is een versnelde procedure mogelijk maar wanneer er in de validatie fase […]
Download verzoeken externe partijen
De METc UMCG ontvangt regelmatig verzoeken van externe partijen om bestanden te downloaden. Die bestanden zijn bedoeld als indiening voor bijvoorbeeld een nieuw onderzoek of een amendement van een lopend onderzoek. De METc UMCG verwijdert dergelijke verzoeken tenzij dit voorafgaand is aangekondigd en afgesproken. Onderdeel van de afstemming omvat o.a. dat een download verzoek altijd […]
Vergaderdata 2024
De vergaderdata van de METc UMCG voor 2024 staan hier.
CTIS webinars-voor onderzoekers
De EMA heeft van het webinar “Demonstration CTIS for stakeholders” van 20 januari 2022 twee video opnames gepubliceerd op haar website. Ook andere event gerelateerde informatie kunt u daar vinden. De informatie in deze video’s bevat zowel de werking van CTIS van de sponsor-kant (onderzoekers) als ook authority-kant (METc). Volg deze link voor de video’s. […]
Telefonische bereikbaarheid secretariaat METc Bureau
We zijn elke werkdag telefonisch bereikbaar van 10.00 – 12.00 uur. Maandag & dinsdag +31 (0)50 361 42 04 Woensdag & donderdag +31 (0)50 361 18 29 Vrijdag +31 (0)50 361 98 33 +31 (0)50 361 42 04 Vragen kunt u per email sturen naar: metc@umcg.nl.
Toolbox UMCG: update checklist met VGO
In de research toolbox van het UMCG zijn de verwijzingen naar het gebruik van de VGO ingevoerd: “In case of research with a medicinal product it is obligatory to follow the VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling or Site Suitability Declaration) procedure https://english.ccmo.nl/investigators/standard-research-file/i-participating-centres/i2-research-declaration-or-site-suitability-declaration.VGO part A and B can be found through this link. For other WMO research […]
Procedure indienen verklaring lokale haalbaarheid verandert vanaf 1 december 2020
Vanaf 1 december 2020 gaat de procedure veranderen voor het indienen van een verklaring lokale haalbaarheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. In de nieuwe procedure is de huidige Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 geldt een overgangsperiode en kunnen opdrachtgevers kiezen of ze voor de beoordeling van […]
EU-verordening Clinical Trial Regulation per 1 februari 2022 van toepassing.
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft bekendgemaakt dat het EU-portaal met de naam Clinical Trials Information System (CTIS) naar verwachting live gaat per 1 februari 2022. Vanaf dat moment is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek van toepassing. Zodra de verordening van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan geneesmiddelenonderzoek nog volgens de […]
Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken
De voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek in clinical research units (CRU’s) zijn per 25 augustus 2020 gelijk aan die voor zorginstellingen. Dat hebben de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de CCMO in overleg besloten. Zie het originele bericht op de website van de CCMO: link
Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen
De CCMO heeft op 3 september 2020 een nieuw model van de proefpersoneninformatie voor volwassenen (16 jaar en ouder) gepubliceerd. Met dit model kunnen onderzoekers de informatiebrief voor volwassen proefpersonen opstellen. Het model is herschreven en het taalgebruik is toegankelijker gemaakt. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model zo spoedig mogelijk in gebruik te nemen, maar […]