Transitie naar CTR
De EMA heeft een document gepubliceerd om Sponsors / Investigators te helpen bij het overzetten van lopend geneesmiddelen onderzoek naar CTR: CTIS: how to get started and how to transition a trial. De beoordeling van een transitie trial in Nederland is kosteloos. Er is een versnelde procedure mogelijk maar wanneer er in de validatie fase […]
Best Practise bij multinationale transitie studies
Bij investigator-initiated onderzoek is het van belang ruim op tijd een geneesmiddelenonderzoek over te zetten (te transitioneren) naar CTR. Dit kan alleen via het online indieningsportaal CTIS. Dit geldt voor geneesmiddelenonderzoek met tenminste één actieve site op 30 januari 2025. Lopende onderzoeken die op 1 februari 2025 nog niet zijn goedgekeurd via CTIS verliezen hun […]
CTIS webinars-voor onderzoekers
De EMA heeft van het webinar “Demonstration CTIS for stakeholders” van 20 januari 2022 twee video opnames gepubliceerd op haar website. Ook andere event gerelateerde informatie kunt u daar vinden. De informatie in deze video’s bevat zowel de werking van CTIS van de sponsor-kant (onderzoekers) als ook authority-kant (METc). Volg deze link voor de video’s. […]