Transitie naar CTR
De EMA heeft een document gepubliceerd om Sponsors / Investigators te helpen bij het overzetten van lopend geneesmiddelen onderzoek naar CTR: CTIS: how to get started and how to transition a trial. De beoordeling van een transitie trial in Nederland is kosteloos. Er is een versnelde procedure mogelijk maar wanneer er in de validatie fase […]
Download verzoeken externe partijen
De METc UMCG ontvangt regelmatig verzoeken van externe partijen om bestanden te downloaden. Die bestanden zijn bedoeld als indiening voor bijvoorbeeld een nieuw onderzoek of een amendement van een lopend onderzoek. De METc UMCG verwijdert dergelijke verzoeken tenzij dit voorafgaand is aangekondigd en afgesproken. Onderdeel van de afstemming omvat o.a. dat een download verzoek altijd […]
Best Practise bij multinationale transitie studies
Bij investigator-initiated onderzoek is het van belang ruim op tijd een geneesmiddelenonderzoek over te zetten (te transitioneren) naar CTR. Dit kan alleen via het online indieningsportaal CTIS. Dit geldt voor geneesmiddelenonderzoek met tenminste één actieve site op 30 januari 2025. Lopende onderzoeken die op 1 februari 2025 nog niet zijn goedgekeurd via CTIS verliezen hun […]
CTIS webinars-voor onderzoekers
De EMA heeft van het webinar “Demonstration CTIS for stakeholders” van 20 januari 2022 twee video opnames gepubliceerd op haar website. Ook andere event gerelateerde informatie kunt u daar vinden. De informatie in deze video’s bevat zowel de werking van CTIS van de sponsor-kant (onderzoekers) als ook authority-kant (METc). Volg deze link voor de video’s. […]
Nieuwe Richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO)
Per 1 november 2021 wordt de nieuwe Richtlijn toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling (TGO) van kracht. Deze geldt vooralsnog alleen voor geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de (EU)verordening 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR). Meer informatie is te vinden op de website van de CCMO, alsmede het gepubliceerde document.
Toolbox UMCG: update checklist met VGO
In de research toolbox van het UMCG zijn de verwijzingen naar het gebruik van de VGO ingevoerd: “In case of research with a medicinal product it is obligatory to follow the VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling or Site Suitability Declaration) procedure https://english.ccmo.nl/investigators/standard-research-file/i-participating-centres/i2-research-declaration-or-site-suitability-declaration.VGO part A and B can be found through this link. For other WMO research […]
EU-verordening Clinical Trial Regulation per 1 februari 2022 van toepassing.
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft bekendgemaakt dat het EU-portaal met de naam Clinical Trials Information System (CTIS) naar verwachting live gaat per 1 februari 2022. Vanaf dat moment is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek van toepassing. Zodra de verordening van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan geneesmiddelenonderzoek nog volgens de […]
Brexit en mogelijke gevolgen voor klinisch onderzoek
De CCMO heeft een bericht op haar website gepubliceerd waarin de mogelijke gevolgen van de brexit voor klinisch (geneesmiddelen) onderzoek worden benoemd. Het gaat dan om bijvoorbeeld: Nieuwe importvergunning wanneer de productie (geheel of gedeeltelijk) in het Verenigd Koninkrijk plaatsvindt. Nieuwe QP (Qualified Person) aanwijzen die in de EU is gevestigd. Wijziging vestiging van de […]