Transitie naar CTR
De EMA heeft een document gepubliceerd om Sponsors / Investigators te helpen bij het overzetten van lopend geneesmiddelen onderzoek naar CTR: CTIS: how to get started and how to transition a trial. De beoordeling van een transitie trial in Nederland is kosteloos. Er is een versnelde procedure mogelijk maar wanneer er in de validatie fase […]
Best Practise bij multinationale transitie studies
Bij investigator-initiated onderzoek is het van belang ruim op tijd een geneesmiddelenonderzoek over te zetten (te transitioneren) naar CTR. Dit kan alleen via het online indieningsportaal CTIS. Dit geldt voor geneesmiddelenonderzoek met tenminste één actieve site op 30 januari 2025. Lopende onderzoeken die op 1 februari 2025 nog niet zijn goedgekeurd via CTIS verliezen hun […]
Telefonische bereikbaarheid secretariaat METc Bureau
We zijn elke werkdag telefonisch bereikbaar van 10.00 – 12.00 uur. Maandag & dinsdag +31 (0)50 361 42 04 Woensdag & donderdag +31 (0)50 361 18 29 Vrijdag +31 (0)50 361 98 33 +31 (0)50 361 42 04 Vragen kunt u per email sturen naar: metc@umcg.nl.
Model Proefpersooninformatie niet meer vrijblijvend
Op de website van de CCMO wordt aangekondigd dat per 1 april 2019 het Model Proefpersooninformatie geen vrijblijvend karakter meer heeft. Het Model Proefpersooninformatie wordt als maatstaf gehanteerd bij de beoordeling door de METc van de ingediende informatiebrief. Dat betreft zowel de te hanteren structuur als de bewoordingen in de informatiebrief. Meer informatie kunt u […]
Brexit en mogelijke gevolgen voor klinisch onderzoek
De CCMO heeft een bericht op haar website gepubliceerd waarin de mogelijke gevolgen van de brexit voor klinisch (geneesmiddelen) onderzoek worden benoemd. Het gaat dan om bijvoorbeeld: Nieuwe importvergunning wanneer de productie (geheel of gedeeltelijk) in het Verenigd Koninkrijk plaatsvindt. Nieuwe QP (Qualified Person) aanwijzen die in de EU is gevestigd. Wijziging vestiging van de […]
Hoe gaat de METc UMCG om met de AVG en de wijzigingen in de proefpersooninformatie?
Wat is de AVG? De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is de nieuwe privacywetgeving voor de hele Europese Unie. De AVG is ook wel bekend onder de Engelse naam General Data Protection Regulation (GDPR). Onder de AVG worden privacyrechten versterkt en uitgebreid, krijgen organisaties meer verantwoordelijkheden in het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens, en krijgen alle […]
Jaarverslag METc UMCG 2017 gepubliceerd
Het verslag over de activiteiten van de Medisch Ethische Toetsingcommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen in 2017 is klaar. U kunt het document (PDF) downloaden via deze link. Ook is het jaarverslag te vinden op onze Documenten pagina onder J(aarverslag).
Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe Europese regels en in-vitrodiagnostica vanaf 26 mei 2022. Door de nieuwe regels verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance. Het is belangrijk dat fabrikanten, distributeurs, importeurs, zorgverleners en zorginstellingen zich tijdig voorbereiden op deze veranderingen. Om deze partijen op weg te helpen heeft […]
Welkom op de nieuwe website
Welkom op de website van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METc) van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). De informatie die hier is te vinden heeft tot doel om onderzoekers snel te laten vinden wat men zoekt. Of het nu gaat om de vergaderdata, het indienen van onderzoeksprotocol bij de METc of algemene informatie over het […]